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7年为创新药支出3500亿！从灵魂砍价到双向奔赴，2024医保目录调整，透露哪些新信号？

E药经理人 · 公众号 · 医学 · 2024-11-28 18:14

正文

医保基金与真创新产品，正在上演“好钢用在刀刃上”的双向奔赴。

撰文| Kathy

国家医保局成立7年来，在坚持保基本的基础上，正在以前所未有的力度支持创新药发展。

在11月28日国家医保局新闻发布会上，支持创新被反复提及。国家医保局医药管理司司长黄心宇更是直言，医保基金正在“真金白银”的在支持创新药发展。

底气何在？

不妨先来看这样一组数据。

7轮医保目录动态调整后，累计有149种创新药（含1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药，以及国家重大新药创制专项支持药品）纳入医保目录。
截至2024年10月，医保基金对协议期内药品支付累计超3500亿元，带动相关销售超过5100亿元。
今年前10月医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算，是2019年的21倍。

对于《全链条支持创新药发展实施方案》在国务院审议通过后的第一次国谈，会如何支持创新药的发展，也在今日医保目录调整结果公布时，揭晓了答案：

从谈判结果看，此次医保谈判有91种药品新增进入国家医保药品目录，有90种是5年内新上市品种；65个产品来自国内药企，占比超过70%，并呈逐年上升之势；38种是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高……

今年参与谈判/竞价的117种目录外药品中，89种谈判或竞价成功，成功率76%，价格降幅63%，与往年基本相当。值得注意的是，在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

本轮调整后，国家医保目录内药品数量再创新高，达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种。中药饮片部分892种。新版医保目录也将在明年1月1日正式实行。

真支持创新，支持真创新

《全链条支持创新药发展实施方案》后的首次国家医保谈判，“真支持创新、支持真创新”成了国家医保局新闻发布会中被反复提及的关键词。

据黄心宇在发布会现场介绍，国家医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重点支持对象，确保“好钢用在刀刃上”。

国家医保局官方发布的新版医保目录名单中，众多具有创新性和临床价值的产品顺利纳入医保目录。

康方生物的2款全球首创双特异性抗体药物，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗以及PD-1/VEGF双抗依沃西单抗均纳入医保目录。卡度尼利单抗是全球第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，于2022年6月获国家药监局批准上市，是我国首个获批上市的用于晚期宫颈癌治疗的肿瘤免疫药物，用于治疗既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，填补了宫颈癌免疫治疗的市场空白。据PDB数据库统计，卡度尼利2023年院端销售额为1.4亿元，2024年H1已达到1.05亿元，同比增长71.13%。

康方的另一款双抗依沃西单抗注射液则是在今年5月24日获批上市，用于联合培美曲塞和卡铂，治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）患者。依沃西单抗是一种靶向VEGF-A和PD-1的IgG1亚型人源化双特异性抗体，是全球首个肿瘤免疫+抗血管机制的双抗新药，并且也是全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

卡度尼利单抗与依沃西单抗在纳入医保后的定价也备受关注。值得注意的是，今年6月18日，康方生物宣布卡度尼利单抗，卡度尼利单抗降价53.4%，从13220元降至6166元/瓶，旨在备战2024年医保谈判。依沃西单抗在医保谈判前对外发布定价则为2299元/100mg/10ml/瓶。

云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物也成功纳入医保目录。布地奈德肠溶胶囊于2023年11月通过优先审评程序正式在国内批准，用于治疗原发性IgA肾病的成年患者，是中国唯一获得IgA肾病适应症的治疗药物。

迪哲医药的两款突破性创新药舒沃替尼和戈利昔替尼，均通过医保谈判进入新版医保目录。其中舒沃替尼是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，是当前全球唯一获批且可及的针对EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的口服靶向药；戈利昔替尼则是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药。

在医保谈判前就十分焦灼的PCSK9赛道也有了新格局。国内首款获批的信达生物自主研发的1类创新药靶向PCSK9托莱西单抗，通过谈判成功纳入新版医保目录。我国已有6款PCSK9靶向药物获批上市，其中进口的依洛尤单抗和阿利西尤单抗已分别于2018年、2019年在国内获批并已经纳入2021年国家医保目录。

两款国家“重大新药创制”专项支持的创新药：亚盛医药原创1类新药，首个第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼片与齐鲁制药的伊鲁阿克片的新增适应证，都通过简易续约程序成功纳入新版目录；国内首个国产长效TPO-RA类药物，齐鲁制药的注射用罗普司亭N01（瑞立升），用于对其他治疗（例如皮质类固醇、免疫球蛋白）反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的适应证通过谈判纳入新版医保目录；一品红的全新一代非诺贝特类药物非诺贝特酸胆碱缓释胶囊用于降低重度高甘油三酯血症患者的甘油三酯（TG）水平；用于原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常患者的治疗的两项适应证也通过谈判成功纳入国家医保目录。

国产创新药蓬勃发展的同时，跨国药企也在积极参与医保谈判，提高全球领先的创新产品的用药可及性与可负担性，惠及中国患者。

ADC领域的两款重磅药物均成功进入新版医保目录。罗氏的全球首个获批靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）注射用维泊妥珠单抗，首次通过医保谈判纳入新版国家医保目录，这也是弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）领域的首个ADC产品，为DLBCL患者带来了亟需的新治疗选择，将提升一线患者的治愈机会、让复发/难治患者有创新药可用，进一步改善患者的治疗结局和生存质量。

被称作“ADC 神药”的第一三共/阿斯利康的德曲妥珠单抗，也成功进入医保目录。德曲妥珠单抗已在中国已获批HER2阳性成人乳腺癌、HER2低表达成人乳腺癌、HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌四项适应证。2024年H1院端销售额高达1.11亿元，同比增长4877.75%。德曲妥珠单抗在今年6月时，100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅达到22%。

更有如BMS的全球首款口服酪氨酸激酶2(TYK2）变构抑制剂氘可来昔替尼和全球首创且目前唯一获批心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰胶囊；赛诺菲全球首个且唯一获批用于12岁及以上糖皮质激素治疗应答不充分的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者的ROCK2抑制剂甲磺酸贝舒地尔片；武田的全球首个且目前唯一已获批的靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂马立巴韦片等多款全球创新产品纳入了新版医保目录中。

从治疗领域来看，新版医保目录新增的91种药品中，包含肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。值得注意的是，创新药在医保谈判中的成功率得到了大大提高，黄心宇介绍，今年创新药的谈判成功率超过90%，这比整体76%的谈判成功率高出了16%。

走好最后一公里，健全药事管理制度

通过医保谈判进入医保，往往只是“万里长征第一步”，还要面临进医院的问题。从药品谈判成功到触及患者，距离实现药品落地还存在多个中间环节。

进院难是药品最后一公里的一大“拦路虎”。过去，医疗机构会受用药总品种数量的限制，如三级综合医院原则上药品总数不超过1500种，三级专科医院不超过1200种，二级综合医院不超过1000种，二级专科医院不超过800种……

在政策的约束下，一些医疗机构即使在“双通道”政策开通后，也依然对谈判药品持保守态度。药品目录总量的限制，让新增国谈药品必须替代旧产品才能进院。而医院召开药事会的频率也直接影响药品的进院，但药事会召开不及时、不固定的情况十分普遍，这往往会导致谈判产品一整年都无法实现进院。

如何让创新药在临床应用中做到有保障，让医院更有动力使用新药，以保证创新药的可及性？

在双通道药品使用管理的完善方面，黄心宇介绍，目前国家医保局要求各省（自治区、直辖市）医保部门要及时更新本省纳入双通道和单独支付的药品范围，与新版目录同步实施。要充分考虑患者用药延续性和待遇稳定性，原则上不得以谈判药品转为常规目录管理为由将其调出双通道和单独支付范围。

定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会。黄心宇指出，根据《2024年药品目录》及时调整用药目录，保障临床诊疗需求和参保患者合理用药权益。不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量、药占比为由影响药品进院。

从落地执行的时间表来看，自2025年1月1日起，配备双通道药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转双通道药品处方，不再接受纸质处方。特殊情况需要延长纸质处方使用时间的，由统筹地区报省级医保部门同意，并向国家医保局备案，延长不超过3个月。

在药品配备情况日常监测方面，国家医保局提出各省（区、市）医保部门应建立目录内药品配备情况监测机制，以《2024年药品目录》为基础，借助国家医保信息平台、药品追溯码、医保药品云平台等渠道，收集、完善、维护本行政区域内医保药品配备、流通、使用信息，加强对辖区内医保药品配备使用情况的精细化管理。按要求将相关信息定期上报国家医保局，协助建立国家、省、市三级医保目录药品运行监测、评估体系，并与医保药品目录调整衔接，对于临床价值不高，长期没有生产、使用，无法保障有效供应的药品，在今后目录调整中重点考虑调出。

多层次医保支付体系亟待真正建立

为满足“保基本”的原则，医保对高价创新药的支付，依旧保持谨慎。从今年谈判现场与目更新情况来看，一众CAR-T治疗产品，虽然能够进入初审目录，但却难过药物经济学评价这一关。业内流传多年的医保谈判“50万不谈，30万不进”的“隐形天花板”依然存在。虽然药企希望医保能够提升支付上限，但是在医保基金有限的前提下，这种创新药支付价格的默认限制可能不会发生改变。

国家医保局医保中心副主任王国栋直言，随着医药技术快速发展，一些昂贵的细胞治疗、基因治疗药物相继上市，仅靠基本医保制度难以完全支撑，国家医保局正在着力构建“1+3+N”的多层次医疗保障体系，为创新药拓展更大的发展空间，更好满足患者的多层次医疗保障需求。

推动商业健康保险与基本医保的有效衔接将是大势所趋。黄心宇介绍到，各地医保部门应积极发展“惠民保”等商业健康保险，营造“惠民保”等商业健康保险与基本医保有效衔接的氛围。

“惠民保”等商业健康保险应根据《2024年药品目录》设计新产品或者更新赔付范围，与基本医保补充结合，更好满足患者用药需求，切实减轻患者医疗费用负担。鼓励有条件的地区探索开展“惠民保”等商业健康保险进医院，实现与基本医疗保险、大病保险、医疗救助“一站式”结算。

自2018年国家医保局成立以来，创新药进入医保目录的速度不断加快，越来越多的创新药能够实现当年获批当年纳入医保目录，这种速度也让参保患者及时享受医保改革及医药创新带来的红利。国家医保局数据显示，医保目录动态调整以来，已经累计将835种药品新增进入国家医保目录，据监测数据，医保基金为协议期内谈判药品支付累计已超过3500亿元，惠及患者8.3亿人次，为患者减负超8800亿元。

一方面要提高患者用药保障水平，另一方面更要确保医保基金使用安全。

复旦大学教授、教育部长江学者特聘教授、2024年国家医保药品目录调整药物经济学专家组组长陈文表示，2024年测算技术和方法的优化与完善，进一步诠释了“创新价值”与“理性价格”的有机结合。

在药品临床价值评估方面，随着医保目录调整的动态化、常态化，药品创新价值评估机制也在一步步建立健全，着力实现“支持真创新、真支持创新”。立足中国实际，借鉴国际经验，完善药品评价的技术方法，从安全性、有效性、创新性、公平性等方面，对药品的临床价值进行评估，以“患者健康获益”为核心对创新价值进行量化和分级。实现了药品评估从主观到客观、从定性到定量的转变。

更进一步来说，随着覆盖全生命周期的药品价值评估体系的初步建立，为识别、量化、对比药品的创新价值提供了依据，最终实现“支持真创新、真支持创新”的目标。

在评审阶段，国家医保局组织专家对临床价值不高、纳入目录必要性不强的药品从严把握，防止“浑水摸鱼”；对部分已在目录内但费用偏高、基金支出量大、市场环境发生重大变化等的品种进行再谈判，进一步降低价格，减轻患者和基金负担。

在谈判底价测算阶段，研究确定合理的基金预算并将其作为目录调整的“硬约束”，对费用高、基金支出大的品种适当提高降幅，体现“以量换价”。

通过科学合理的测算，让谈判准入确保药品“质价相符”“物有所值”，显得尤为重要的同时，医保部门近年来的深化改革和系统治理，针对存量支出结构优化调整，在降低参保群众负担的同时，也确保了基金安全。

王国栋解释道，改革主要体现在三个方面：一是通过集采推动高质量仿制药替代，腾挪出支持创新药品的空间。近年来国家推行的药品耗材集中带量采购为新药耗新技术的准入以及医疗服务价格调整腾出了超5000亿元的医保基金空间。二是初步建立了谈判药品全周期的价格调整机制，通过简易续约、重新谈判等方式引导目录内品种价格更加公平合理。三是通过强化基金监管、支付方式改革等措施，不断加强支付管理。力争“每一分钱都花在刀刃上”，使得医保基金支出的规范性、合理性大幅提升。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝

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