药明直播间丨生物药临床生物分析之基于细胞法的免疫原性分析

生物药物引起的机体适应性免疫既包括细胞免疫介导的细胞因子释放作用，又包含体液免疫介导的抗药抗体的产生。对于治疗性蛋白，中和抗体会阻断药物功能，不仅能影响药物的安全性和有效性，还可能产生严重的副作用甚至危及生命。对于预防疫苗类产品，疫苗的免疫保护性主要体现在是否能诱导出高滴度的中和抗体，因此，中和抗体活性是评价疫苗保护效力的重要指标。基于细胞法的中和抗体实验能够反映药物的作用机制 （MoA） ，是指导原则中推荐的检测方法。在细胞免疫功能的评价中，需要检测抗原特异性T细胞反应及相关的细胞因子。基于外周血单个核细胞 （PBMC） 的ELISpot和ICS是检测和评价疫苗细胞免疫水平的有效方法。

12月10日下午3点 ， 药明康德测试事业部生物分析部副主任胡丹女士 将做客药明直播间，通过实际案例和大家分享生物药临床生物分析之基于细胞法的免疫原性分析，欢迎大家的参与！