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2025年开局约三个月,江西施美药业已迎来多个喜讯:3个新产品获批上市、2款新药获批临床,3月3日提交了SMF-217的新药临床申请……公司的创新转型进入了新阶段。近年来公司积极推动“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略,2022年至今获批了4个首仿药、7个新品为前三家获批,抢仿实力强劲,目前公司还有20个新品报产在审,其中6个将参与首仿争夺。目前公司的创新研发集中在改良新药上,14款新药涉及高血压、抑郁症等热门领域,值得期待。
资料显示,江西施美药业始建于2002年,主要产品集中在复方降压药、降脂药、降糖药和心脑血管药等热门领域,近几年不断加强对手性药物、儿科以及妇科药物的创新研究。
米内网数据
显示,2022年至今公司已陆续获批了23个新产品,涉及9个大类(14个亚类)。
表1:近几年江西施美药业获批的新品
注:按上市许可持有人统计
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
江西施美药业在
2024年拿下了4款首仿药
,其中厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)和厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)为独家产品,此外还有替米沙坦氨氯地平片和利伐沙班颗粒。
7款新品为国产前三家获批
(统计不含原研地产化,按仿制上市申请获批),包括了培哚普利吲达帕胺片、枸橼酸西地那非口崩片、盐酸氟西汀口服溶液、比索洛尔氨氯地平片、拉莫三嗪分散片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)和普瑞巴林口崩片。
近几年,江西施美药业陆续
开拓了多个新市场
,2023年获批的枸橼酸西地那非口崩片为公司打开了
性功能障碍类药物
市场,非布司他片为公司打开了
抗痛风制剂
市场;2024年获批的盐酸鲁拉西酮片成为了公司首款
精神安定药
,拉莫三嗪分散片成为了公司首款
抗癫痫药
,磷酸西格列汀片成为了公司首款
糖尿病用药
,地氯雷他定口服溶液成为了公司首款
全身用抗组胺药
,利伐沙班颗成为了公司首款
抗血栓形成药
;2025年至今,利丙双卡因乳膏为公司开拓了
麻醉剂
市场……公司的产品线不断丰富,竞争力持续提升。
在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),目前江西施美药业的畅销产品主要分布在高血压用药(占比超过九成)、性功能障碍类药物和抗痛风制剂3个热销亚类市场,
2024上半年在钙通道阻滞剂市场,江西施美药业已晋升为TOP17集团(二级)
。
图1:江西施美药业在钙通道阻滞剂市场的份额变化情况
来源:米内网格局数据库
2023年在中国三大终端六大市场高血压用药的市场规模为640亿元左右,钙通道阻滞剂是TOP1小类,销售额超过230亿元。
截至目前,江西施美药业已获批的高血压用药有8个,细分小类,
钙通道阻滞剂
有苯磺酸左氨氯地平片,
作用于肾素-血管紧张素系统的药物
有培哚普利叔丁胺片,
高血压复方制剂
有比索洛尔氨氯地平片、培哚普利吲达帕胺片、替米沙坦氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅰ)、厄贝沙坦氨氯地平片(Ⅲ)。
据悉,江西施美药业树立了“以仿养创、以仿促创、仿中有创、仿创结合”的经营理念,聚焦于手性降三高药物、肾病及血透药物、精神神经类药物、罕见病及儿童药物、皮肤外用药物、男科及生殖健康药物、维矿类药物等疾病领域,通过“首仿、抢仿、高难仿”的差异化研发策略,不断提升公司的经营能力。
2021年至今公司申报上市并在审的新品有20个,涉及5个大类(7个亚类),其中公司的拳头品类高血压用药报产在审的产品最多,达9个。
表2:江西施美药业报产在审的新产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
江西施美药业即将在4个热销品类市场迎来新突破
:塞来昔布片、洛索洛芬钠口服溶液、塞来昔布胶囊将为公司打开
抗炎药和抗风湿药