2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班

CFDA于2017年5月30日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（eCTD）系统，实现2017年年底化学仿制药按eCTD要求实行申报受理。

对于国内药企来说，eCTD是欧美申报的要求格式，而CFDA逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解eCTD的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的eCTD格式培训。

如果能够将eCTD格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、QA人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于2017年6月 30日至7月2 日在北京市举办“2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

二、会议安排

会议时间：2017年6月30-7月2日   (30日全天报到)

报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

三、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

四、培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、

质量控制人员、项目负责人等有关人员

五、会议费用

会务费： 2500元/人 （会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、会议日程安排

第一天

上午 09:00-12:00 下午 14:00-17:00

一、eCTD法规介绍

1. 国际 eCTD法规历史及发展

a) ICH CTD相关法规的变更

b) 美国及欧盟申报资料撰写要求

2. CFDA 2017年新颁布《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》讲解

a) 新旧法规下，CFDA申报资料撰写区别

b) 未来法规方向

3. eCTD撰写管理

a) word格式讲解

b) 如何对撰写工作进行项目管理以提升效率

4. eCTD内容简介

a) 行政管理信息

b) 总结与综述

c) 质量资料（药学）

d) 非临床研究报告（药理毒理学）

e) 临床研究报告

互动答疑

主讲老师：博士 CFDA客座讲师 国际药事法规专家 多年注册申报经验

第二天

上午 09:00-12:00  下午 14:00-17:00

二、eCTD关键版块内容的撰写

案例讲解

1. 以不合格申报资料为例，简述eCTD资料撰写中常见错误及问题项

2. 关联申请及上市许可持有人情况

3. 专利考虑

eCTD关键版块内容

4. 处方组成的撰写要点，及常见审批问题

5. API的选择及撰写要点，理化性质的研发及相容性研究

6. 参比制剂的选择要点

7. 工艺的选择要点及优化

8. 制剂终产品质量标准研发

9. 方法学验证

10. 稳定性研究的常见问题

11. 非临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

12. 临床研发资料撰写，CRO外包研发时的质量把控

相关支持数据

13. 原始记录的管理（数据完整性、电子数据的管理要求）

14. 实验方案及实验报告的管理

互动答疑

主讲老师：资深审评专家 审评经验丰富 原CDE审评专家