一线医学专家向劣质仿制药亮剑，但方向不对啊

大叔快评 · 公众号 · · 2025-01-19 14:39

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仿制药的质量问题，一直是公众和行业关注的焦点。

今年的上海两会上，郑民华等20位上海市政协委员，共同提交了一份“关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物”的提案，再次将仿制药的质量问题，置于舆论的中心。

公开资料显示，郑民华，1963年生，上海交通大学医学院附属瑞金医院普外科主任、二级教授，博士生导师，外科教研室主任，兼胃肠外科主任及上海市微创外科临床医学中心主任。

郑民华对媒体表示：“ 我们在临床实践中发现有些某些集采药的药效不稳定，特别是在高血压、糖尿病药物，内镜检查肠道准备的泻药，麻醉药等，在临床使用中经常有反映药效不佳的情况，有些往往加大药量也不起效。”

在提案中，郑民华等委员建议：如果患者自己有足够的经济能力，并且愿意自费购买原研药，在符合法律法规的情况下，可以从医院药房 (在有库存的情况下)或者正规的零售药店获取原研药，医保部门可以根据原研还是仿制，进口或者国产给予不同的报销比例。

这份提案的共同提交者中，有多位上海医疗界的重磅人物，包括：仁济医院党委书记郑军华，瑞金医院党委书记、副院长胡伟国，复旦大学附属儿科医院党委书记徐虹，中山医院副院长钱菊英，上海交通大学口腔医学院执行院长蒋欣泉等。

确保药物的质量，当然是最为基本的要求，但是方向似乎不应该是过于依赖原研药，而是应该狠抓仿制药的质量。

即使在支付能力更强的发达国家，原研药在专利过期之后，市场份额也会迅速被仿制药所大量占领，从而使得原研药的销售金额暴跌，这种现象被称为“专利悬崖”。

以日本为例，根据最新公布的《按保险机构分类的仿制药使用比例》，在日本全国范围内各保险机构的仿制药使用比例为82.7%，而在2023年9月公布的数据中，这一比例为81.86%。

即使按照上述专家的提案，在一定范围内提升原研药的使用比例（这当然是有意义的），但是从支付能力的角度来推测，仿制药仍然将是覆盖大部分人群的主流用药。

所以，当我们对于仿制药的质量存在疑问的时候，最应该做的事情，是持续完善仿制药的质量监督体系，重新将原研药请回来最多只能算是权宜之计，只能解决对于原研药价格不敏感的小部分人群的用药需求。

当下的仿制药质量监督制度，确实存在提升的空间。

以“一致性评价”作为核心的仿制药审批制度，本身没有什么问题，问题在于仿制药上市之后的持续监督措施。

比如，在一致性评价阶段，很多仿制药的质量确实是有保证的，但是在上市之后，很多药企选择更换辅料。

辅料虽然看上去不起眼，但是对于仿制药的药效却往往可能有重大的影响，而不同品牌的辅料在价格上会相差十倍。一些质量差的辅料颗粒分布很不均匀，就会在压制药片时影响有效成分的溶解、释放。

在仿制药上市之后，将进口辅料变更为价格要便宜许多的国产辅料，这种现象并不在少数。