CCI创新快讯 | Pulse Biosciences全球首例人体纳秒脉冲场消融ns-PFA成功开展

带有心脏手术夹的心脏手术系统

Pulse Biosciences（纳斯达克股票代码：PLSE）近日宣布了其脉冲场消融系统的首次人体可行性研究的首批完成病例。

总部位于加利福尼亚州的 Pulse Biosciences 的研究评估了其新型心脏手术系统，该系统用于消融心脏组织以治疗 AFib。心脏手术系统上个月获得了FDA的突破性设备称号。该技术利用了 Pulse Biosciences 的 CellFX 纳秒脉冲场消融 （nsPFA） 技术和经皮电极系统，FDA 已于今年早些时候批准。它可以在经皮和术中外科手术中消融软组织。

该系统具有手术钳夹功能，可在心脏手术期间产生持久、连续的透壁消融病灶。双极箝位采用专有的 nsPFA 技术。

Bart Van Putte 博士在荷兰 Nieuwegein 的圣安东尼乌斯医院治疗了前两名 AFib 患者。Pulse Biosciences计划进行多中心研究，招募多达30名患者。它还具有基于心内膜导管的重新映射功能，以确认治疗后约三个月的长期隔离。

Pulse Biosciences计划为其系统寻求FDA上市前批准（PMA）。它打算在 2025 年初开始一项关键研究。

总裁兼首席执行官Burke T. Barrett表示：“我们在开发目前的na-PFA设备方面继续取得长足进步，其中三种设备现已用于患者，并取得了初步的可喜结果。心脏外科系统的这些初步临床结果将为我们的临床和监管策略的下一步提供信息。我们很高兴在该系统获得突破性设备称号并最近加入享有盛誉的TAP计划后，继续保持这一势头。展望未来，我们打算提交FDA的IDE批准，以开始美国的临床工作。”

脉冲场消融技术在许多不同公司最近取得几个里程碑之后继续升温。不到两个月后，波士顿科学公司（Boston Scientific）推出了Farapulse系统。美敦力推出的PulseSelect PFA, 强生公司的Biosense Webster于3月底向FDA提交了Varipulse的批准。其他公司，如Volta Medical、Adagio Medical、Kardium等，最近在PFA方面取得了进展。雅培（Abbott）也凭借其Volt系统加入了竞争。

Pulse Biosciences是纳秒脉冲场消融的发明者和独资经营者™（nsPFA™）。致力于有潜力改善和延长患者生命的健康创新。专有的纳秒脉冲场消融技术将纳秒级电能脉冲输送到非热透明细胞，同时保留相邻的非细胞组织。

Pulse Biosciences 的员工是脉冲电场技术领域的顶级专家之一，在多个医疗设备领域拥有广泛的工程专业知识，并将使用 nsPFA™用于处理各种应用的技术，这些应用仍未找到最佳解决方案。