专栏名称: 佰傲谷BioValley

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9月上海 | ADC偶联工艺开发：头部药企专家亲授，助你成为行业翘楚！

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-06-30 12:00

正文

BACKGROUND

课程背景

ADC偶联药物无疑成为近年生物制药重要热门领域之一。包括辉瑞(Pfizer)、艾伯维(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca)、默沙东(MSD)等大药厂都以数十亿美元价格并购或授权相关技术。据某新药情报库显示，在中国开展的ADC药物临床试验超过1000项，涉及药企超过百家，中国俨然成为了ADC新药研发的高地，跨国药企也频繁在中国“扫货”ADC管线。

抗体偶联药物（ADC）也被称为生物导弹，ADC主要由 抗体、毒素以及连接子 这三部分组成。肿瘤特异性单克隆抗体（mAb）决定了ADC的疗效、药代动力学和治疗指数；细胞毒性载荷是杀伤肿瘤的主力军；连接mAb和有效载荷的连接子则影响了药物稳定性和治疗窗口。偶联工艺作为关键一环将三者融为一体， 优秀的偶联必须足够稳定能减少ADC在血液循环中的脱靶毒性，同时也要在药物进入靶肿瘤细胞后能够及时释放药物 。总之，偶联工艺方式会影响到ADC的生物学活性、耐受性及药物稳定性。然而实际生产过程中安全性、结构复杂、杂质控制、工艺难度大等多种因素对生物医药提出了更高要求，ADC上下游、偶联工艺开发及质量控制策略等面临多种挑战，比如ADC如何偶联？偶联方法及Linker的选择；ADC如何表征？ADC开发中常用的检测方法有哪些？ADC厂房设计需要关注的要点有哪些？

基于以上背景，佰傲谷将于 9月7-8日 开设 《ADC偶联工艺开发》线下课 ，通过 ADC药物分子设计合成篇 、 ADC药物质量分析和非临床安全性评估篇 、 ADC偶联工艺开发和放大生产篇 三大版块深入剖析ADC偶联工艺热点，带您直击产业痛点，学以致用，提升工作效率，助力升职加薪。

HIGHLIGHTS

课程亮点

头部ADC药企专家领衔： 头部ADC药企宜联生物、多禧生物等总监级导师和高校研究员领衔，与优秀为伍，学他人之所长；

融合大量经典案例剖析： 届时将全面系统带您学习ADC药物偶联工艺，从理论到实践，层层进阶；

强沟通，促合作： 与专家学者及产业同仁面对面交流，答疑解惑，拓宽思路，突破产业化瓶颈。

OUTLINE

课程大纲

“魔法子弹”ADC药物底层逻辑——ADC药物分子设计合成篇

9月7日上午09:00-12:00

一、带您快速入门：ADC药物研究现状及概述

1. ADC的核心三要素解析

2. ADC的临床现状与开发挑战

二、ADC药物偶联中分子设计、合成及关键技术分享

1. ADC中的构效关系解析

2. ADC中药物分子的多样化及关键点分析

3. ADC的化学偶联如何构建？

三、一手把握最新前沿进展：ADC的新范式

1. DAC—— 探索靶向降解新模式

2. ADC双药偶联，红海市场如何突出重围?

为用药安全保驾护航：ADC药物质量分析和非临床安全性评估篇

9月7日下午13:30-16:30

一、 ADC药物质量标准及质量分析策略

1. ADC药物质量标准解析（抗体的纯度、偶联率、稳定性等）

2. ADC药物生产用原材料的质量控制（单抗、Payload、Linker）策略

3. ADC药物生产过程控制原则和策略有哪些？应该如何避坑？

4. ADC制剂的质量控制原则和策略有哪些？应该如何避坑？

二、ADC高效安全步入临床的关键：ADC药物非临床安全性评估

1. 非临床概述（ADC药物适应症、原理、建模等）

2. ADC药物体外和体外药效关键点有哪些？

3. ADC药物药代动力学评估如何进行？

4. 如何进行ADC药物非临床毒性筛选?

5. ADC药物非临床经典研究案例分析

助力新药开发弯道超车：ADC偶联工艺开发和放大生产篇

9月8日 09:00-12:00,13:30-16:30

一、全方面最强梳理——ADC偶联技术基础概览

1. ADC药物的性质

2. ADC偶联技术的更迭总览（第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ代抗体偶联技术要点解析）

3. 全球ADC药物偶联技术详解

二、带您高效避坑：ADC偶联工艺开发的挑战和策略

1. ADC药物工艺开发法规解析

2. ADC如何偶联？

1) 基于半胱氨酸偶联策略

2) 基于赖氨酸酰胺偶联策略

3. 偶联工艺开发的挑战和策略

4. 基于DAR值选择和偶联方式的分析策略有哪些？

5. 偶联工艺开发的经典案例分析

三、快速推动商业化进程：ADC放大生产的挑战和策略

1. ADC药物厂房布局和生产设备设施中的关键信息

2. 偶联工艺参数的选择及在放大中的控制策略

3. ADC生产放大面临的主要挑战有哪些？应该如何应对？

4. ADC生产放大的经典案例分析

四、ADC药物制胜法宝： ADC 工艺变更、表征和验证

1. ADC工艺变更的复杂性分析

2. 利用QBD寻找设计空间和控制策略

3. ADC生产工艺验证内容和要点

五、乘风破浪的国产ADC：ADC出海的CMC要点分析

1. 法规和申报路径的差异化分析如何辨别分析？

2. MNC关注视角：ADC工艺中的关键要素解析

INTRODUCE

讲师介绍

本科毕业于兰州大学化学专业，博士毕业于中国科学院上海药物所药物化学专业。作为访问学者曾在美国Scripps研究所从事研究工作。先后就职于上海美迪西生物医药有限公司、中国科学院上海有机化学研究所，现任职于上海科技大学。近十年来，主要进行抗体药物偶联物 (ADC)的研发，从linker、小分子药物到ADCs进行专利保护布局，差异化的靶点选择，重视ADCs的有效性和安全性，推进均一性ADCs的构建和抗肿瘤药物开发。在ADC领域成果颇丰，已在国际知名刊物发表学术论文10余篇，申请专利多项。

具有丰富的抗体、ADC类药物工艺研究经验和生物医药工作管理经验。在抗体药物下游工艺开发、ADC药物工艺开发及转移放大等领域深耕10多年，其中在参与工艺开发和放大的生物药研发项目中，2个ADC和2个抗体产品已经报产，参与开发的多个ADC产品处于I/II期临床研究阶段，且多个ADC药物已实现MNC授权。

20多年的生物医药工作管理经验，担任各类高管工作10多年。首届美国药典委员会中国多肽药物大会法规注册主讲人，全球多肽研发会议法规注册主讲人及各类ADC相关大会相关专业主讲人。熟悉化药、生物药的质量管理工作，丰富的各类审计认证经验：四次带领团队零缺陷通过美国FDA的现场检测；带领团队多次通过NMPA、欧盟EU、韩国MFDS认证、日本PMDA认证，带领团队通过各大MNC医药公司的检查认证，带领团队完成各类法规国家注册文件，完成CMC文件超过100份，良好的药监系统关系。

9月上海 | ADC偶联工艺开发：头部药企专家亲授，助你成为行业翘楚！

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