主要观点总结
本文主要介绍了关于无菌药品生产的新管理原则及关键变化，包括无菌药品生产的要求和验证状态，提出使用新技术以提升产品质量，对人员资质的要求提升，硬件改造的新动向以及行业存在的某些问题和改进措施。文章还强调了气锁间设置与监测持续性的重要性，以及隔离器和RABS手套系统的使用和维护要求。
关键观点总结
关键观点1: 新管理原则与主要变化
文章明确了无菌药品生产的新管理原则，强调生产必须满足质量和预定用途的要求，并降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染。主要变化包括管理科学要点的突出以及无菌药品生产流程的严格规定。
关键观点2: 新技术与人员要求
文章提出跟随全球人工智能发展，使用新技术如具身AI、PAT技术来提升产品质量。同时，强调参与人员的资质和经验要求提升，需要掌握行为规范并重点关注无菌药品的保护。
关键观点3: 硬件改造与行业标准
文章讨论了硬件改造的新动向，包括无菌生产区的设置和物流通道的设计，强调了气锁间设置的重要性以及行业存在的某些问题和改进措施。
关键观点4: 气锁间的设置与监测持续性
文章强调了气锁间的设置与监测持续性必须符合一系列要求，包括人员气锁间的设置、物料和设备气锁间（或传递窗）的设计和使用规范等。
关键观点5: 隔离器和RABS手套系统的使用和维护
文章详细说明了隔离器和RABS手套系统的使用和维护要求，包括材料选择、完整性测试、目视检查以及消毒等。
正文
明确新管理原则：无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、微粒和细菌内毒素/热原的污染。
1.必须严格按照经验证的方法及规程进行。以保障产品的无菌性。
2.无菌药品生产用厂房、设施、设备应经过确认和/或验证，并保持持续的验证状态。
（持续工艺确认、验证管理落地）
跟随全球人工智能发展
，提出“
具身AI、PAT技术
”：
1.应考虑使用适当的技术（如限制进入屏障系统（RABS）、隔离器、
机器人系统
）
2.并应考虑使用快速/替代方法和连续监测系统，以
快速检测环境和产品中的潜在污染物
。
提升参与人员技术与资质要求，
长期草根状态的执业药师回归临床、执业药师法遥遥无期佐证：
1.人员应具备足够的资质和经验，经过培训，掌握行为规范，并在生产、包装和发运过程中重点关注无菌药品的保护。
2.应当对物料进行充分的控制和检测，确保其微生物负荷和细菌内毒素/热原水平适合其预定用途。
3.产品的无菌或其他质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
1.无菌生产所用的包装材料、容器具、设备和其他任何物品均应当灭菌。应当通过双扉灭菌柜、双扉去热原烘箱、隧道烘箱，或以其他能避免引入污染的方式进入无菌生产区。
2.无法进行灭菌的物品，应当采用其他经过验证的方式进入无菌生产区，如进行有效的传递消毒，采用有效的隔离器的快速传递系统，气态或液态物料通过除菌过滤后进入。
3.更衣室和物流通道应当按照气锁方式设计，尽可能避免不同区域间的交叉污染。
4.进出洁净区的人流通道与物流通道应当分开设置，无法避免共用时，应当按程序规定在不同时间分别进行人员进出和物料的转移。气锁间应当有足够的换气次数。
5.更衣室后段静态级别应当与其通向的洁净区级别相同。
行业怪相“
气锁间形式主义”
被整顿，设置与监测持续性必须符合以下要求：
1.进出洁净区时应当设置人员气锁间。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段，直接进入B级区的更衣室里不得设置洗手设施。
2.人员进出B级区的更衣室应当分开设置，无法分开时，应当在不同时间进行进、出活动。如果CCS表明风险很高，进入和离开其他洁净级别洁净区的更衣间也应当分开设置。
3.物料和设备进出洁净区时应当设置气锁间（或传递窗）。
4.应当制定通过物料气锁间进入A/B级区的物料和设备清单及流程。
5.A级区使用的设备和物料在通过B级区时应当有保护。清单以外的物品如需转入A/B级区，应当通过风险评估得到批准后方可进行。
6.其风险评估及降低风险措施应当至少包括特定的清洁、消毒和监测程序。
7.物料气锁间（或传递窗）的设计应当能够保护较高级别的洁净区环境，如传递窗应当使用经过滤的空气进行有效风淋。
8.将物料或设备从较低级别转移到较高级别的洁净区时应当根据CCS的规定进行适当的清洁和消毒。
