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1）确定检查范围和目的
FDA为何而来：例行检查/警告信后的复查/有人举报
之前FDA检查的结果：有无483/EIR报告的结论/回复是否认可
2）调查检察官的背景
从各种渠道搜集该检察官的背景信息包括学历、经历、个性、年龄、特长、近期行程，以及review其开过的所有483表或警告信找出其检查的特点。
3）检查前的准备事项
组织迎审团队：迎审团队包括副总、管代及各部门经理，并做到各司其职、随时待命、不得离岗。告知大家检查中只回答FDA提出的问题，回答必须符合其操作规程并点到即止，不要擅自展开并解释。对于不了解的情况就请了解情况的人来讲，不要自己瞎猜，如果你不知道答案，不要猜测，可以请教在场陪同的其他同事；如果审查人员询问到你毫不熟悉的文件，反问他问题的含义；你可能有这份文件但是称呼方法不同；在审查过程中尽可能地整理问题。尽量避免回答没有明确指向的问题，反问以了解问题的细节。
不要忘了基层：对FDA检查的重视不仅要体现在管理层，更要深入到基层。基层人员对于外部检查流程和相关文件必须熟悉，要能够快速准确地给出相应的材料。回答问题的思路均应依据程序文件进行，而不要想当然，让检察官感觉到基层员工训练有素。
4）如何开展模拟审核（自查）
先准备好十大清单
1. 客户抱怨（美国）清单
2. 内部审计/管理评审清单
3. 偏差调查/OOS/CAPA清单
4. 工艺验证和设备确认清单
5. 计量和维护保养清单
6. 发货记录清单
7. 美国客户清单
8. 合格供方清单
9. 变更清单（设计开发、生产工艺）
10. 风险评估清单
自查十大清单中的常见缺陷
1. 客户抱怨（美国）清单：客户抱怨是否得到有效处理且关闭，是否涉及MDR
2. 内部审计/管理评审清单：措施是否执行并review
3. 偏差调查/OOS/CAPA清单：原因分析是否彻底，措施是否完成、效果有无评估
4. 工艺验证和设备确认清单：验证时的参数设定和当前是否相符
5. 计量和维护保养清单：对外部计量有无结果评估，维保记录和SOP上的要求是否对应
6. 发货记录清单：批放行的权限是否合理，有无检验完成前放行的情况（无菌、残留）
7. 美国客户清单：自有品牌还是OEM需要写清楚
8. 合格供方清单：供应商的纳入、考核是否有客观数据
9. 变更清单（设计开发、生产工艺）：变更评估需要做的检测是否完成，变更是否执行，是否培训到位
10. 风险评估清单：风险因子的选择和打分的依据是否合理
如自查发现数据造假问题如何处理（权宜之计）
1.开CAPA或风险评估报告写明数据删改的原因（原因归结为噪声等，不要归结为产品含量检测不合格），不要主动跟FDA提及自查。若被FDA发现同样问题，可告知。
2. 统计以上涉及发往美国的批次及是否涉及客诉
3. 涉及数据造假的批号若数量很少，则不要明显地显示在发运清单中
4. 软件升级（安装审计追踪后）进行数据可靠性培训，明确禁止违规造作
5. 实验室人员在回答FDA问题时不要主动提及审计追踪，若被问到不要告知曾出现过任何数据删改行为
6. 程序文件中要明确检测数据的保存路径、命名规则和备份要求
5）与检查官交流的正确方式
快速反应：审核开始后检察官情绪一般较好，此时他提的任何问题，一定要注意倾听，听不懂不要装懂，务必听懂后再回答。他要的材料尽量第一时间送到，如果需要时间找，就记录在本子上，安排相应人员去找。文件找来后记得在本子上打勾或做一个“已提供”的记录，确保没有漏找，也展现你文档控制的基本素养。此外，尽可能快地回答检察官提出的问题和提供需要的文件，全天候陪护审查人员，使他们在指定地点内活动。对检察官需要的文件列一个清单尽量一次准备多份文件供其检查。
保持坦诚开放的态度：一旦被发现证据确凿的问题不要再辩解，但是切忌主动交待问题或展示内部自查报告。因为一旦告知检察官真实的自查情况，就可能会被要求告知发现问题的方法，这就为FDA查找更多问题提供了逻辑和线索。总之，要懂得保护自己。在保持对FDA检查官的诚恳和礼貌的前提下，能少说尽量少说。
6）如何主动引导检查重心
适度引导：仔细观察检察官的表现，发现检察官的优势和劣势后可适度进行引导和规避。可以提供一份不痛不痒的内部自查报告将其引向不擅长的领域或是自己做得非常好的地方而规避检察官擅长的领域或企业有明显缺陷的地方。
消耗检察官的时间：FDA检查官一般只有几天时间在工厂，有些药企甚至在公司的程序文件中规定只能给予最多3天的检查时间。在检查过程中，可以有意无意地耗费检察官的时间。例如用PPT进行公司详细介绍然后带领检察官详细参观生产过程。一般来说检查官对具体药品的生产过程不是非常了解，因此可详细介绍，一方面显示自己专业，另一方面也利用参观厂房耗费一些时间。
准备好一套案例供检查：有的检查官会偷懒地问“xxx方面的文件及案例找一份给我看一下”，直接递上事先精选过的完美案例。
7）如何规避严重缺陷
除非证据确凿绝不要承认故意造假：除非在证据确凿的情况下，被发现造假时，可以辩解为具体操作中一不小心疏忽了、输错了、忘记了等等。因为企业说的每一句话都有可能被检察官写入483表。如果你承认了，483表里会直接写故意造假。而如果你不承认，483表里只能写涉嫌造假或没有证据表明未造假。
尽力减少483：检查官发现缺陷时，尽力与其沟通，提供足够的证据来劝说检察官放弃将此列为observation。末次会议上要认真阅读483表，有不同意见时要坚决提出，尽量抓住机会在检查官离开前，对缺陷进行解释。
8）接待的注意事项
初见时要给检察官如沐春风的感觉：制作一张审核服务卡，上面写清楚这几天的工作时间安排以及紧急情况时的联系方式。接机后就将此卡片送给检察官并告知我们7x24，随时恭候吩咐，但是要告诉公司固定的上下班时间。此外，多与检察官聊天问清楚检察官是第几次来中国，观察其人格类型。检察官到达酒店后不要急着离开，而应陪同他们check in, 因为有时酒店前台服务垃圾，需要你及时协调。Check in后双方确定第二天一早的接车时间，这是你就可以握手离开了。
检查官第一天到达工厂时可以派美女或帅哥给其送上鲜花，然后将其带入会议室。泡上咖啡让其休息一会继而引荐其会见公司不同层级的管理者，每个人都与其寒暄几句以获得良好的第一印象。建议每一位从检察官身边经过的公司员工都微笑地说一声：Good morning, welcome. 这叫训练有素。有一次我和FDA检查官刚下车准备进入公司大堂，就发现大堂里有人在大声喧哗，见到老外后发现不妥，掉脸就跑，给检察官留下不佳的印象。
餐饮：尽量安排到公司外面氛围较好的饭店用餐，用餐时多陪其聊天。如检察官不肯外出用餐则最好订必胜客等西餐而非中餐。
