不合格品和废品管理规程

FDA食安云 · 公众号 · · 2024-10-26 06:00

正文

一、目的

1.1 对不合格品进行严格管理，防止混淆和外流。

1.2 提供一个操作性较强的程序以便员工严格执行。

1.3 便于对不合格品进行统计分析评价。

二、范围

2.1 进厂原辅材料、包装材料初验不合格的和检验不合格的；

2.2 生产中的正常剔除品；

2.3 生产过程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；

2.4 退货经检验不合格的产品；

2.5 其它不合格品。

三、职责

3.1 操作人员：严格执行规程是相关操作人员的责任。

3.2 部门管理人员：检查所在部门对该程序的执行情况。对违反程序的操作应及时指出并予纠正。

3.3 QC：物料检验、复验，并出具检验报告单。

3.4 QA：取样、随时检查并监督本规程的执行情况。

四、内容

4.1

不合格品管理

不合格品分为不合格物料、不合格产品和废品。

4.1.1 不合格物料的来源

序号	来源	说明
1	物料验收时的异常	1. 不是批准合格供应商； 2. 运输过程中造成的破损、污染或不符合运输条件，且经质量部评估已影响到产品质量； 3. 产品包装标识或随货资料不符合。
2	检验过程中的异常	1. 取样过程中发现的异常现象；如异物、性状不符等。 2. 取样操作不当或取样环境与洁净级别不符，造成的污染或交叉污染。
3	超标（OOS）	检验项目不合格。
4	贮存过程中的异常	1. 温湿度不符合要求，经全面调查和评估后有可能作为不合格处理； 2. 异常情况导致物料受潮或其他的质量变化的； 3. 其他原因导致物料受到异物污染，如防鼠等措施不到位导致物料受到侵害； 4. 由于摆放导致包装破损，从而影响产品的质量等。
5	物料转移过程中的异常	1. 由于运输过程操作失误，导致包装破损，引起的污染、交叉污染； 2. 标识脱落或遗失，导致物料无法识别，而引起的差错或混淆。
6	使用过程中的异常	1. 操作不当导致交叉污染或混淆的物料； 2. 物料异常，如，结块、性状不符等。
7	超出有效期的原辅料	过有效期的物料。
8	旧版包装材料	由于注册或市场的需要，避免印字包材混淆，在新包材使用前将旧版判定为不合格的包材。
9	其他

4.1.2 不合格产品的来源

序号	来源	说明
1	生产过程中产生的异常	1. 清洁不到位导致产品间的交叉污染，导致产品不合格，如微检超标等； 2. 公用系统检测过程中出现异常，导致产品不合格； 3. 未按照注册或批准的工艺生产，导致产品不合格。
2	超标（OOS）	中间体或成品在最后检验过程中，出现检验不合格项目。
3	储存过程中的异常	同4.1.1中4 。
4	产品转移过程中的异常	同4.1.1中5 。
5	退货	按退货流程处理，判定为不合格的产品。
6	超过有效期的产品	超出产品批准使用期限的产品。
7	其他

4.1.3 废品的来源

序号	来源	说明
1	生产工序	1. 包括：废产品、设备残留物、物料的废包装、废液等； 2. 废产品包括：含有活性成分的颗粒、粉末、料液等； 3. 废包装材料包括:印有批号或未印批号来料的废包装材料，如铝塑板、小盒、说明书等。
2	实验室	如：有机废液、化学废试剂、溶剂、微生物培养基等

4.2

不合格品的管理

经判定为不合格品的物料或产品，及时按以下方式管理操作：

4.2.1 粘贴或悬挂红色不合格标识牌，标明品名、批号、数量、原因等；

4.2.2 将不合格物料或产品用红色隔离线与其他物料或产品有效隔离；或移至不合格品区或库；车间不合格品转移到仓库不合格品区或库封存。

4.2.3 仓库管理员填写《不合格品台账》，内容包括：品名、批号、数量、查明不合格日期、来源、项目及原因、检验数据集查明不合格原因的有关人员。

4.3