在前述分析中，课题组对抗肿瘤药物总体专利竞争格局进行了分析（见前文：抗肿瘤药物专利竞争格局）。随后课题组对抗肿瘤化学药、中药、生物药分别进行分析，从中得出不同类型药物的专利竞争特点和突围路径。研究发现，我国抗肿瘤化学药产业进入成熟发展期，提前布局高端制剂改进技术可以为传统抗肿瘤化学药提供新的发展契机；我国抗肿瘤中药专利申请数量大，但创新质量不高、创新主体失衡，创新主体需加强对中药有效成分的挖掘，并加强中药院内制剂专利保护。

抗肿瘤化学药：提前布局高端制剂改进技术

（一）抗肿瘤化学药进入成熟发展期

抗肿瘤化学药经过了数十年的发展，已经进入成熟期，早期研究主要围绕细胞毒性药物，而近年的热点则是小分子靶向抗肿瘤药物和免疫治疗药物等非细胞毒性药物，特别是替尼类酪氨酸激酶抑制剂，成为当前抗肿瘤新药产出的主要领域。

图1 抗肿瘤化学药中国申请态势图

近20年，中国抗肿瘤化学药专利总申请量和总授权量均呈现出逐年增加的趋势，而PCT申请量变化则较为平稳（图1）。

图2 抗肿瘤化学药申请重要国内和国外来华申请人

全球抗肿瘤化学药申请量排名前三位的申请人国别分别是美国、中国和日本。中国抗肿瘤化学药专利申请量排名前10位的国内申请人的类型均为高校和科研院所。而国外来华的抗肿瘤化学药专利申请量排名前10位的申请人类型均为国外著名的大型制药公司或化学制品公司（图2）。

（二）提前布局高端制剂改进技术为传统化学药提供新的发展契机

改良型新药的研究是目前我国医药行业的研究热点。相较于被改良的药品，改良型新药具有增强药效、降低副作用、提高患者服药依从性等明显的临床优势。传统抗肿瘤化学药对人体存在较大的副作用，导致患者顺应性较差，通过制剂改进，开发改良型新药高端制剂，为传统抗肿瘤化学药提供新的发展契机，因此，高端制剂领域也是国内外专利竞争的热点。

图3 高端制剂专利申请量趋势和技术类型

近20年，全球高端制剂专利申请呈稳步增长态势，2013年后申请量较为稳定，维持在每年5000项左右。相比之下，中国高端制剂起步较晚。抗肿瘤领域高端制剂的专利申请在2004-2006年出现快速增长，2007-2010年申请量相对平稳，2011-2015年期间平稳增长，然后从2016年开始又出现一波快速增长。2017年，抗肿瘤高端制剂的申请量达到910项，从现有数据情况来看，抗肿瘤领域的高端制剂很可能呈现进一步的增长态势。

制剂类型方面，口服缓控释剂型的专利申请量在抗肿瘤高端制剂中的占比最高。虽然口服缓控释剂型的申请量较大，但尚未有口服缓控释抗肿瘤高端制剂上市产品。在抗肿瘤高端制剂中，另一个研究比较热的剂型是脂质体制剂，相关专利的申请量占比仅次于口服缓控释剂型，这与目前市场上已上市的抗肿瘤高端制剂产品相匹配(图3)。

无论国内外，高校和科研院所都是抗肿瘤高端制剂专利申请的重要主体，但是，我国在高端制剂专利的产业化能力较为薄弱。以美国加州大学和麻省理工学院为例，两者在抗肿瘤高端制剂领域的专利转让数量之和为170项，达到申请总量的51%。相比之下，我国高校和科研院所的专利技术转化情况较少，高校、科研院所与医药企业之间的合作开发屈指可数，大多数创新成果没有得到进一步的开发和价值转化。

抗肿瘤中药：提高创新质量、优化专利申请主体构成，

（一）国内专利申请在数量上具有绝对优势，但创新质量不高，创新主体失衡

近20年，抗肿瘤中药的全球发明专利申请量为约4万项，整体上呈现上升趋势，我国专利申请量约为2.8万项，远高于其他国家和地区。

图4 抗肿瘤中药全球申请和中国申请态势图

我国抗肿瘤中药创新技术呈现快速发展趋势，尤其在2012-2015年间增速明显。然而抗肿瘤中药的PCT申请并未显现明显的增长趋势，表明我国抗肿瘤中药专利的国际化程度有待加强。我国抗肿瘤中药专利申请近20年授权率为31.1%，近10年来授权率仅为25.5%，反映出中药专利创新质量不高（图4）。

国内中药领域专利申请个人申请量偏高，而国外主要申请主体是企业。由于中药研发的特殊性，具有丰富临床资源优势的医院是中药技术继承和创新的重要主体，然而，相对于来自医院的抗肿瘤中药相关的期刊论文数量（约7万篇），医院作为创新主体的专利申请量非常少（约0.2万项）。医院的抗肿瘤中药专利申请中，由医院和其它创新主体协同创新、或者多家医院联合创新的专利申请数量很少。这说明目前大部分的院内中药制剂都没有相关专利保护，而且转让、许可行为非常不活跃，创新主体之间协同合作还需增强。

（二）加强中药有效成分挖掘，提高中药专利创新质量

中药原料的提取通常经历从粗提到精制的过程，粗提产物的有效成分不明确，通常仅是对复方进行初步提取获得，精制则需要特定的设备和工艺，通常获得富集的有效成分，粗提与精制在一定程度上反映了中药提取物研究的深入程度。对国内外抗肿瘤中药提取物的专利进行分析可知，国内中医药讲究整体原则、辨证论治，更注重中药原料的配伍，国外则更注重与对于单个提取物的深入研究。我国创新主体应加强中药有效成分挖掘，进一步提高中药专利创新质量。

（三）优化创新主体构成，加强中药院内制剂专利保护

来自医院的中药创新技术的创造、保护和运用力度不足，可能与医院缺乏专利管理制度、激励制度等有关。因此，应当加强对医院中医药知识产权管理的指导与服务，加强医院知识产权人才队伍建设，强化医院的中医药知识产权管理，优化创新主体结构，提升中药领域的创新能力，实现专利质量的提升。