2024年生命科学及医疗领域行业发展及合规监管年终盘点

2024年4月《国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》发布，《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》相继于5月发布，截至10月底，国家药监局药品审评中心已相继公布化学药品、治疗用生物制品和预防用生物制品的相关申报资料要求，为企业开展相关药品上市注册申请工作提供指导与支持。

由此展望，外商投资环境将得以进一步优化，境内受托研发生产机构等也将获取更多的海外合作契机，共同促进医药行业的高质量发展及提高药品可及性。

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，明确将聚焦于生物技术领域和独资医院领域开展扩大开放试点工作。其中，生物技术领域的开放亮点主要在于外商投资企业可在试点地区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。独资医院领域则拟允许在部分地区设立外商独资医院，随着2024年11月《关于印发独资医院领域扩大开放试点工作方案的通知》的发布，各试点地区例如北京、上海也纷纷响应，发布具体试点工作方案。本次试点对医疗领域的可能影响包括：生物技术领域或迎研发热潮，独资医院领域将孵化新业态、促进医疗资源交流协作，推动多元化医疗卫生服务体系发展。

2024 年 3 月 22 日，中国国家互联网信息办公室发布的《促进和规范数据跨境流动规定》（“《数据跨境新规》”）正式生效。《数据跨境新规》对数据跨境传输相关要求进行了明确与调整，具有重要意义。《数据跨境新规》细化了数据跨境的具体要求、明确特定场景下的数据跨境传输事前监管程序的豁免情形；调整事前监管程序的触发门槛（如缩短跨境传输数据量的起算时间，剔除豁免场景下的传输数量等）。此外，《数据跨境新规》还对企业关心的诸多实操问题（如数据出境安全评估的有效期、敏感个人信息的适用、重要数据的识别等）进行了解答，为企业的数据跨境传输活动提供了更清晰的指引。

2024年5月，天津自贸区和上海自贸区前后分别发布了数据跨境传输相关的数据清单。天津自贸区采用负面清单模式，明确需开展数据安全评估等事前监管程序的数据类型，规定未列入清单内的数据则可豁免相关事前监管程序的开展。上海自贸区则采用正面清单模式，将跨境数据分级从高到低依次分为核心数据、重要数据、一般数据3个级别，并列举了“生物医药”等领域中的一般数据字段，规定一般数据字段在满足特定管理要求时可以自由流动。两个清单都是各地自贸区在数据跨境传输监管领域进行的率先尝试，不仅有助于促进数据跨境流动，也在重要数据识别方面为企业提供了一定指导。

2023年6月，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（“RDPAC”）发布《RDPAC数字医疗合规指南》，为国内出台的首个数字医疗相关指南。2024年1月10日，RDPAC 进一步发布《RDPAC数字医疗合规分项指南》，针对与医疗卫生专业人士及医疗卫生组织、患者及患者组织互动等场景提出具体要求。例如，与患者/患者组织进行线上及线下互动时，应当注意非法诊疗、非法广告、个人信息保护等风险，可禁止医药代表在相关互动项目中直接接触患者；在电商零售药店数字化场景下，医药企业应当注意防范可能存在的纵向垄断风险。相关企业在开展数字医疗活动过程中，应当重视合规管理，强化风险识别和控制机制。

2024年8月28日，《医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（“《草案》”）公开征求意见，医械管理迎来首部立法文件。《草案》亮点包括：（1）鼓励创新方面，强调首创及核心技术创新，鼓励交叉研究，细化创新医械优先审评审批条件；（2）明确允许注册证转让，但转让的时点、范围和具体办法等需进一步明确；（3）强化境内代理责任，提出资质要求，升级其法律责任，明确其具体义务；（4）取消强制性行业标准，改为鼓励采用推荐性标准，利于统一审评尺度；（5）建立医疗器械警戒制度，提升安全风险控制能力。

2024年7月，国家药监局和国家卫生健康委发布了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》（“《管理要求》”）。在国家已有相关制度的基础上，《管理要求》细化了临床急需器械进口制度的内容，例如需经特定三甲医院评估、递交申请、药监局审核、进口报关等；获批后要注意增加使用量需重新申请等。

2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（“《工作方案》”），通过缩短IND审评审批时限、明确试点区域和机构要求、聚焦1类创新药等举措，旨在加速创新药上市速度，激发创新药企业的研发热情和创新活力，推动医药产业高质量发展。具体而言，《工作方案》将IND审评审批时限压缩至30个工作日，将试点项目范围限制在1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外），对试点机构提出例如应建立相关工作制度、有一定临床试验经验等更高的要求，对申请人也明确了临床试验经验及风险评估以及在12周内启动临床试验等要求。

科技成果转化政策而言，我国目前已形成多层次的法规政策及制度指引，涵盖了国家战略、核心法律、行政法规、地方性法规等多层面。2024年7月，党的二十届三中全会《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出深化科技成果转化机制及职务科技成果赋权改革，未来“创新联合体”“临床研究联合体”等创新模式有望为科研人员科技成果转化提供新途径。

北京市政府于2024年5月23日印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，该行动计划系北京市人民政府办公厅出台的第三轮医药创新计划，具体提出了医药健康协同创新相关的34项任务。（1）创新策源方面，提出支持多种新型研发机构发展；（2）临床研究方面，强调临床研究联合体建设，优化临床试验流程，推进伦理审查结果互认等；（3）数字化赋能方面，推动数据协同整合，并进一步赋能医药健康与数据安全。该计划体现政府对医药健康产业创新的重视，有望推动产业创新发展，后续政策落地情况值得从业者进一步关注。

细胞与基因治疗已发展成为创新药领域重要“新赛道”。2024年9月1日，上海也实施了新版的《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。相比传统药物，以CAR-T（嵌合抗原受体 T 细胞）为典型代表的细胞治疗产品因其质量风险大、个体定制化等特点，其研发、生产、经营、使用等环节均需要严格管控，CAR-T产品的商业化环节有独特特点，相关主体的互动均有明显差别，如MAH对医疗机构监管职责多、治疗环节复杂、需要密切的患者跟进和管理、DTP药房参与度高、治疗费用高等等。企业需要从商业贿赂、个人信息保护、广告推广等方面注意商业化环节的合规风险。地方相关部门出台专项监管规定，对规范CAR-T细胞治疗药品生产流通和质量管理发挥了重要作用。

2024年9月30日，上海印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024—2027年）》（“《行动方案》”），旨在面向海外市场，加强创新产品研发，推进沪产创新药械产品海外上市。《行动方案》明确多项重点任务，加快沪产创新药械产品拓展国际市场，包括：加强具有国际竞争力的创新药械产品研发和对创新药械产品海外上市支持力度、支持企业在海外设立研发中心等分支机构、通过海外权益授权许可、国际组织采购、援建援助等方式促进创新药械产品进入国际市场、鼓励企业开展海外投资和并购、优化进出口通关便利措施等。

在“受贿行贿一起查”的刑事政策背景下，2023年12月29日，中华人民共和国第十四届全国人民代表大会常务委员会第七次会议表决通过《中华人民共和国刑法修正案（十二）》（“《刑修（十二）》”），其自2024年3月1日起施行。《刑修（十二）》完善了关于商业贿赂犯罪的惩治规定，包括增加行贿罪从重处罚情形、调整提高涉单位贿赂犯罪的刑罚等，同时增加了惩治民营企业内部人员腐败相关犯罪，包括扩大部分背信腐败犯罪的主体范围、拓展为亲友非法牟利罪的适用场景等。《刑修（十二）》博采众长，在立法原则与技术层面取得了长足的进步，对企业反商业贿赂的合规实务带来重大且深远的影响。

2024年5月发布的纠风工作要点，是继2023年纠风工作要点发文主体由国家卫生健康委等9部门调整为14部门后的第二次纠风工作部署，共提出5大要点和15项具体要求，对医药行业生产、流通、销售、使用、报销等各领域的突出问题进行规制。整体而言，2024年纠风工作要点依然坚持“严的基调、严的措施、严的氛围”，进一步细化了对医药购销领域和医疗服务中重点问题的规制要求，也提出了一些新的整治重点及举措，建议医药企业密切关注行业监管动态，及时进行业务活动风险评估，并针对药械购销、学术推广等高风险环节建立合规应对机制。

2024年9月10日，《监察法（修正草案）》首次提请全国人大常委会审议，系该法实施6年以来的首次修改。2024年12月25日，全国人民代表大会常务委员会正式作出关于修改《监察法》的决定（“《修改决定》”），将于2025年6月1日施行。《修改决定》共二十四条，内容包括完善监察法总则和有关监察派驻的规定、完善监察措施和监察程序、充实反腐败国际合作相关规定等，为推进监察工作规范化、法治化、正规化提供了有力保证。《修改决定》中关于监察办案措施、监察程序、监察派驻等新修内容对企业有重要影响，建议相关企业持续做好反腐败合规，开展反腐败合规体检、制度完善、合规培训、自查自纠等合规管理工作，保障企业行稳致远。

2024年，国家打击医保诈骗行为日益趋严。从政策的角度，2024年3月两高及公安部首次出台《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》，明确法律适用，要求对侵犯公民个人信息、洗钱、商业贿赂同步开展调查，同时发布了典型案例，其中药企员工涉案的情况越来越受到关注。此外，相关部门还发布了《关于开展医保基金违法违规问题专项整治工作的通知》等文件。在执法层面，全国各地多个企业医药代表及管理人员涉及有关刑事调查，2024年10月哈尔滨四家药房发现的虚假处方、超量购药问题受到全国关注，50余人涉及刑事调查，国家医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，进一步在全国范围针对金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查，要求做到“五个必查”。在此情况下，企业应建立医保合规管理体系，排查风险，应对外部调查时积极配合，避免医保骗保法律风险，保障医保基金安全和医疗保障体系可持续发展。

2025年1月14日，继征求意见稿发布3个月后，国家市监局正式发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《指引》”）。作为中国首部由政府监管部门发布的全国性医药行业防范商业贿赂的合规指导意见，《指引》系统地梳理并汇总了医药企业在研发、生产、流通、推广等活动中的风险活动场景，将专业性强、概括度高的法律法规予以场景化、具象化，帮助医药企业更好地理解和执行相关法律法规，对医药行业合规管理与实践将产生重大影响。正式稿中的章节体例、具体规定等相较于此前的征求意见稿均变化不大，但细节方面进一步推敲并有所完善，为医药企业及相关第三方提供了场景化、操作性强的合规参考。

国家药监局在2024年3月12日再次公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（“《检查办法》”）《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》（“《检查要点》”）意见。《检查办法》包括检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理等六章内容，在职责、程序以及结果处理等方面进行了明确规范。为配合和监督检查工作的开展，《检查要点》更详细的列举了16个检查环节和96个检查项目，为医疗器械临床试验机构自查、申办者监查稽查以及进行第三方质控等都提供了更为详细的指引。考虑到和医疗器械临床试验机构的沟通中作为申办者的医疗器械研发企业较难进入医院系统获得临床试验管理相关的所有信息，亦无法在合作前通过全面尽职调查的方法对临床试验机构的质量管理体系等情况进行评估，基于此，在有限的范围内，建议医疗器械研发企业在选择临床试验机构以及临床试验合作过程中从临床试验机构选择、检查稽查与质控以及合同义务这几个方面予以关注。

2024年11月14日，国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》（“《暂行规定》”），自 2025年7月1日起施行。《暂行规定》明确境内责任人资质要求，同一主体可担任不同境外MAH或同一境外 MAH名下不同药品的境内责任人。《暂行规定》还划定由省局管辖、细化指定流程与公示要求，其中资质判定标准、各省监管差异及相关处罚影响等问题有待在实操中观察。此外，明确了境内责任人在职责承担要求，体现境内责任人在药品全生命周期与境外MAH共同承担的各项责任。《暂行规定》的出台解答了新《药品管理法》出台以来有关境外MAH指定中国境内企业法人的一系列问题。

2024年10月10日，国家药监局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》（“《公告》”），旨在通过举报人激励制度加强行业监管。《公告》适用于向药品监管机构举报药品和医疗器械质量和安全方面重大违规行为的医药和医疗器械行业的内部员工和相关举报人，明确了奖励条件、分配原则、奖励程序等关键流程。同时，为防范报复和虚假举报，《公告》进一步规定了举报人保护措施及针对虚假举报的处罚机制。《公告》有助于推动企业建立内部合规机制，增强行业自律，及时纠正不正之风。

对于医药代表的管理，我国经历了点对点打击行为的萌芽阶段到目前强调药品上市许可持有人主体责任的系统性正式规范阶段。在此基础上，国家药监局于2024年11月28日发布了《医药代表管理办法（征求意见稿）》，在现有监管框架下对医药推广的各相关主体均提出了细化要求：（1）医药企业需建立管理制度、与代表订立劳动合同等，履行药品上市许可持有人主体责任；（2）代表职能严格限于药品学术推广；（3）医疗卫生机构对学术推广负有管理义务；（4）强调多部门联合监管，并且加重了违规后果。建议行业企业密切关注立法动态，从严管理推广行为。