近日，波士顿科学公司宣布，旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

作为全球首个上市并且商业化的脉冲电场消融（PFA）产品，FARAPULSE早在2019年就获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得欧盟CE批准正式上市。此次再获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代。

我国房颤防治局面严峻，据《柳叶刀》子刊2022年研究数据，我国房颤患者近2000万，受人口老龄化影响，预计未来患者人数还将进一步增加。

目前，导管消融成为目前房颤患者维持窦性心律的主要治疗手段。但由于传统的导管消融（包括射频消融、冷冻消融）存在发生肺静脉狭窄、左心房食管瘘、膈神经损伤等严重手术并发症的风险。

如何更安全、有效地开展房颤导管消融手术是困扰临床的重要痛点。

作为房颤领域的后来者，波士顿科学开创性的进入PFA研究领域，开启房颤消融全新的治疗方式——PFA（脉冲消融），这也是电生理领域最为被看好的下一代房颤消融技术。

与传统射频、冷冻消融等热消融方式有着根本的不同，PFA的最大优势就是能选择性的消融目标心肌细胞，而不会对周围组织、血管、神经造成太大的影响。而FARAPULSE系统更是适用于在治疗难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动 （AF） 时分离肺静脉，是标准热消融治疗的独特全新替代方案。

自成立以来，波科一直在定义、优化和验证脉冲场消融疗法，设计目标是患者安全性和满足医生需求。而Farapulse系统是经过了广泛的临床研究，并拥有最多的已发表临床证据。

ADVENT Pivotal试验，是第一个直接比较PFA与传统热消融设备的随机临床试验，显示Farapulse系统达到了主要的安全性和有效性终点，并具有更短的程序时间和无严重热并发症。

此外，MANIFEST-17K注册登记研究中约17,000多名患者的真实数据中也未出现永久性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。目前，FARAPULSE已在欧洲与美国获得批准，迄今在全球范围内治疗超过70,000例患者。

此次FARAPULSE系列产品获NMPA批准，标志着这项创新技术将引领中国房颤治疗领域迈入全新能量时代，也期待不久的将来，这项全球领先的的医疗技术成果，能够惠及更多的中国房颤患者。

作为“未来十年心脏消融技术的主导”，脉冲电场消融市场增长潜力巨大。

据FMI数据显示，2021年-2022年，全球脉冲电场消融市场年复合增长率高达48.6%，到2023年市场规模达到130万美元。

要想在PFA市场持续占据优势，波士顿科学就需要在产业升级的关键节点，持续开拓海外市场，扩大品牌的竞争力。

而本次FARAPULSE在中国市场的批准，正是波士顿科学公司进入里程碑的重要一步，打开并进入了一个庞大且大部分未开发市场的通道。

事实上，为进一步巩固在全球心血管医疗领域的领先地位，并在这片沃土上谋求更广阔的发展，波士顿科学早早就将目光投向中国这一高潜力市场，精心构建一片“心”版图。

为推动FARAPULSE系统在中国的成功上市，近年来，波士顿科学动作频频。

先后通过“先行先试政策、港澳药械通政策”等路径，探索FARAPULSE系统在华提前进行临床应用。

且这些探索卓有成效：

可以说，FARAPULSE能在在中国的火速上市，是波士顿科学颠覆性的创新技术与我国支持政策的一场双向奔赴，也标志着这项创新技术将覆盖中国这一高潜力新兴市场，引领中国房颤治疗领域加速迈入PFA时代。

除此之外，中国市场的扩展，也是波士顿科学公司全球战略的重要部分。目前公司在欧洲和美国已经看到了显著的采用和市场成功，而中国的批准预计将进一步提高其市场渗透率和销售额。

从波士顿科学23年度的财报来看，在营收142.4亿美元（约1011亿人民币）中，核心业务板块——心血管业务营收54.22亿美元，同比增长13%。而电生理作为心血管业务五大细分领域之一，营收8亿美元，以增速33%高居第一。

如此快速增长的电生理财务数据背后，与FARAPULSE PFA获批CE，在欧洲市场的快速放量有直接关系。据波士顿科学CEO Mahoney透露，自FARAPULSE PFA获批CE后，在2023年第四季度帮助波士顿科学公司的全球电生理收入增长了46%。

此番波士顿科学的FARAPULSE脉冲场消融 (PFA) 系统获批NMPA，无疑加速其在中国市场的放量，并将显著提升波士顿科学公司的电生理销售额。

首席执行官Mike Mahoney将FARAPULSE描述为公司最变革性的产品之一，预计其易用性、安全性和有效性将在中国市场上复制成功，带领波士顿科学走向新的战略高点。

据预测，2028年全球房颤消融市场将翻一番，达到110亿元。其中，作为需求大国，中国房颤病人已超过1000万人，在心脏电生理市场，卫健委心律失常介入质控中心的数据显示：中国心律失常患者使用消融治疗2023年手术量达到33.6万例，复合年增长率为17.3%。

在巨大的患者数量和手术量之下，也催生了中国更为广阔的PFA市场空间。据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模 2025 年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032 年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。

同时，中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比 8.18%提升至 2032 年的38.87%。 

FARAPULSE这一夸张的增长数据也足以说明，为何电生理巨头为何争相布局PFA领域。纵观我国PFA市场，除了本次波士顿科学产品的获批，美敦力、强生等跨国械企均已开始布局相关产品管线。

国内PFA市场的急速扩张，不仅加速了海外巨头之争，也推动了国产突围。

目前，国内锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获得国家药监局批准上市、德诺电生理自主研发的花瓣状心脏脉冲电场消融导管CardiPulse也于2024年3月获NMPA批准上市，成为第二款获NMPA批准的心脏脉冲电场消融系统。

此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序，还有约50家企业正加紧研发PFA心脏消融系统。

预计已进入绿色通道的9款国产PFA与跨国巨头的3款PFA即将获批，届时国内市场将有超12款PFA产品竞争。

可以看到，这场围绕PFA开展的市场角逐，国产品牌已经正式登上舞台。

而随着波士顿科学FARAPULSE此次在中国获批进场，也让这场瞩目的PFA大战从海外延伸到国内，必将引发一场国产与进口的市场抢夺之战。

作为全球第二大医疗器械市场，国内几乎是全球竞争最激烈的市场会之一。而面对占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，国内企业是否有信心打一场市场争夺战呢？

从世界范围来看，PFA也属于新兴技术，国内外积累差距相对较小，本土品牌有望在未来的市场竞争中占据自己的一席之地。

首先，在国内PFA布局上，国内厂商的PFA产品将更早获得NMPA批准，占据市场先手优势。

国产艾科脉、睿笛生物、北芯生命等企业的PFA产品普遍比跨国巨头更早在国内启动临床。艾科脉预计其PFA产品将比强生、雅培、美敦力的产品早1-2年在国内获批，占据先发优势。

其次，在国家政策上，国产医疗器械可优先采购。

据国家发布的《全国医疗卫生服务体系规划纲要》等政策明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；另外，福建、四川、湖北等多个地区在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购。

同时在集采推进下，电生理医疗器械也已经历过多轮考验。截至2023年8月底，电生理高值耗材已经在全国范围内进行了11次省级集采，福建省牵头的「27+15」联盟、京津翼“3+N”联盟更是开启了全国大型联盟集采，占据几乎全国市场。但在相对温和的集采规则下，国内厂家也迅速实现了以价换量。

最后，国内厂商在PFA产品研发上，具有特别优势。

一方面，国内企业的产品研发成本与生产成本较国际同行有明显优势。另一方面，在后续的市场化推进中能够更快响应国内市场需求，及时作出调整、优化产品。如：

由此可见，在外资企业野心勃勃的攻击下，已经燃起国产企业在技术创新道路上不断前进的斗志。

而在竞争日趋激烈的国内PFA市场中，波士顿科学也只是刚刚拿下国内入场券，在诸多国产实力劲敌的追击环伺之下，备受瞩目的FARAPULSE脉冲电场消融产品能否成功突围？波士顿科学又将如何制定国内商业化策略？我们将持续关注！

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