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多项全球首创！康沣生物牵手波士顿科学和广州呼研院，持续发力呼吸介入领域

动脉网 · 公众号 · · 2024-10-21 08:20

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呼吸系统疾病的治疗一直是医疗领域研究的热点和难点。

作为全球四大类慢性病之一，呼吸系统疾病在我国患者总数超过1.5亿。但当前呼吸系统疾病的有效治疗方案相对有限，常规药物治疗对于晚期患者而言效果欠佳，已难以满足其治疗需求。因此，治疗效果良好的介入治疗方式成为现阶段临床研究重点，并快速发展。

其中，冷冻技术在早期临床呼吸系统疾病诊断及治疗中应用效果显著，自1994年可弯曲冷冻探头问世以来便在国内外的呼吸介入领域得到广泛应用，积累下一定临床经验。如今，层出不穷的技术创新，更是为临床提供了疗效更佳的解决方案： 康沣生物另辟蹊径，采用液氮作为冷冻介质源，柔性导管作为输送器械，打造冷冻治疗呼吸疾病全面的产品组合。

值得一提的是，除持续优化迭代产品外，今年以来康沣生物还通过合作不断拓宽市场边界，深化产业布局。不仅在行业内积极拓展合作， 与波士顿科学达成战略合作 ，利用双方在呼吸介入领域的业务布局、专业知识及资源，为创造呼吸介入领域的协同效应打下基础。近日，企业全资子公司宁波胜杰康生物科技有限公司（“宁波胜杰康”）还宣布将与 广州医科大学附属第一 医院共同参与 广州国家实验室 立项并管理的研究项目，以探索肺癌冷冻消融产品于临床实践的应用，加速此项创新疗法的落地，并惠及广大有需要的患者。

据了解， 广州国家实验室 是呼吸系统疾病及其防控领域的新型科研机构，是呼吸系统疾病领域的核心科技力量。 广州医科大学附属第一 医院是广州呼吸健康研究院、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心以及呼吸疾病全国重点实验室所在医院。

根据科研合作协议，宁波胜杰康与广州医科大学附属第一医院将共同参与并完成 基于液氮超低温冷冻系统研发及在肺癌消融的球囊冷冻研究 ，结合订约方资源共同推进开发完成基于液氮超低温冷冻系统的专用于周围性肺癌的创新冷冻球囊消融产品。

此次双方的合作不仅显示了 业内对康沣生物冷冻技术满足临床需求及先进性的高度认可 ，同时也标志着双方将携手深入挖掘冷冻技术在肺周肿瘤治疗的潜力，通过学术交流、临床科研以及创新技术转化等途径，康沣也将加速冷冻技术在呼吸介入领域的研发及应用进程， 为肺周肿瘤这一复杂疾病的治疗带来新突破。

重大创新！

突破液氮冷冻消融及柔性导管技术

冷冻技术是在支气管镜下经可弯曲冷冻探头在支气管腔内实施的一系列操作，包括冷冻消融和冷冻切除技术。该技术具有效果确切、操作安全简便、并发症少、费用低等特点，在气道良、恶性病变以及腔内少见病的诊治中发挥着 热消融等方法无可替代的作用。

其中，冷冻消融不仅可用于治疗疼痛及与异常组织扩散相关的其他症状，而且在肿瘤手术风险过高时，也可作为独立疗法来缓解癌症症状。同时，冷冻消融无需开放手术即可进行，能够作为大型综合治疗方案的一部分，为无法进行手术摘除肿瘤的患者提供支持。与其他消融技术相比，具有局部麻醉、疼痛较轻及能保留肿瘤免疫抗原性等多重优势，且医生操作时间更短。此外，冷冻消融形成的冻结部位界线清晰、温度均匀，便于监控消融区域。

在人口老龄化加速、慢性病患病率上升以及政策支持等多重因素推动下，中国冷冻介入治疗器械市场近年来展现出强劲的增长势头。

尽管冷冻消融技术优势明显，但冷冻速度、复温速度、最低温度、重复次数以及冷冻持续时间等因素均会影响冷冻治疗效果。要最大化发挥冷冻消融技术的价值，设备厂商仍面临不小考验。

从技术研发的角度来看，仅实现 冷冻消融设备的精准控制 就是一项严峻挑战。这要求精确控制冷冻探头的温度，以确保既能有效破坏目标组织，同时又不损伤周围的健康组织。为此，设备厂商需要开发高精度的温度控制系统，并确保稳定的能源供应。此外，使用液氮等冷冻剂时，还需有效且准确地控制汽化过程中的体积膨胀，避免液氮通过细小通道泵发生大量体积膨胀，导致阻碍冷冻剂进一步流动等严重后果。

同时， 冷冻消融探头的设计与制造 也是一道关键突破口。探头唯有具备良好的柔韧性和硬度、耐高压性及耐温性等特性，才能够顺利深入肺部狭窄、弯曲的气道。而探头的材质和结构设计也需要不断优化，以提高冷冻效率并减少潜在的副作用。

在面临极高技术细节要求的情况下， 康沣生物成功突破液氮冷冻消融技术和柔性导管技术，并将核心技术延伸至呼吸介入领域。

其 液氮冷冻消融技术平台 可保留液氮消融效率高及可控的优点，同时解决汽化相关的体积变化过大的问题，降低器械的工作压力及增加手术安全性。在此基础上，康沣生物还研发有精准温度场控制技术和实时真空技术等底层和配套技术，以提高产品的有效性和安全性，推进冷冻治疗系统的临床应用。

其 柔性导管技术 则具有易于弯曲的特点，能在到达目标位置后快速扩张，不仅能够使冷冻治疗导管内的球囊与靶向组织形成较宽的接触面，在相对较大的区域内进行冷冻消融，而且还可达到较深的深度。

近年来，由于空气污染严重、吸烟人口众多和重大急性呼吸传染疾病频发等因素，慢性呼吸疾病的患者人数仍在持续攀升，中国已成为呼吸疾病高发国家。数据表明，中国呼吸类疾病的患者数量已超过1.5亿人。

这不仅为呼吸科及相关科室的疾病防治工作带来了压力，也对呼吸学科与呼吸系统疾病治疗方式的创新发展提出了更高要求：临床需要更为高效、精准的治疗方式。

面对这一挑战，康沣生物基于底层技术，针对呼吸系统疾病临床需求，以微创介入（经人体自然腔道）的形式为呼吸系统的多种疾病提供更有效安全的解决方案，以冷冻消融产品为核心，布局涵盖 哮喘、慢阻肺、气道狭窄、慢性咳嗽、肺周肿瘤疾病治疗 等多个领域，实现 多个产品“首创” ，并计划于 2024～2026年陆续将产品推向市场。

● 全球首个支气管冷冻去神经方案

哮喘作为一种肺气道长期发炎的疾病，特点是症状反复无常、可逆性气道受阻及容易触发的支气管痉挛。在我国20岁及以上人群哮喘患病率为4.2%，总数达4570万。

吸入剂或白三烯受体拮抗剂等药物控制是目前主要的控制方法。然而，药物控制对重度哮喘的疗效有限。在所有成人哮喘患者中，有3.6%被诊断为严重难治性哮喘。尽管药物对重度哮喘的疗效有限，但大部分重度哮喘患者（>99%）仍然使用药物控制症状（弗若斯特沙利文资料）。

对于重度哮喘患者而言，非药物治疗（如冷冻消融及支气管热成形术）可缓解症状。正是因此，康沣生物首创哮喘冷冻消融系统，通过冷冻靶向消融呼吸道迷走神经，阻断呼吸道迷走神经信号传递并减少乙酰胆碱释放，同时降低气道平滑肌张力并减少气道黏液的产生，进而减轻整个肺部的气道阻塞，达到治疗哮喘的作用。相较于射频消融该疗法更安全、疼痛感低、恢复快。

冷冻靶向去神经术

● 中国首个COPD喷雾冷冻系统，液氮喷雾精准消融黏膜病变细胞

慢阻肺（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，特点是持续的呼吸系统症状及气道受阻。临床上，慢性支气管炎和肺气肿与慢阻肺的发生密切相关。据最新《中国慢性阻塞性肺疾病分级诊疗报告》显示，中国慢阻肺患者数近1亿人，占总人口的近1/14。

根据不同症状及恶化病史的程度，慢阻肺药物治疗可分为四类，即支气管扩张剂、长效交感神经刺激剂、长效抗胆碱能药物及吸入式类固醇。迄今为止，尚未有确凿临床试验证据证明现有药物可调整肺功能的长期退化。冷冻消融作为其中一种介入疗法，具有并发症出现率低及存活率高等优势，有望成为治疗慢阻肺的有效疗法。

在此基础上，康沣生物研发出国内首款应用于慢性阻塞性肺疾病的冷冻消融器械。该系统能够在气道内实现环周、定量、可控地喷洒冷冻介质，对气道黏膜上皮进行冷冻替换，进而重塑黏膜上皮从而实现治疗效果，实现高效快速的非接触治疗。

液氮喷雾治疗COPD

● 首款用于支气管镜介入治疗良恶性气道狭窄的球囊冷冻产品

气道狭窄是由肿瘤或非肿瘤过程引起的气道缩窄。

恶性气道狭窄主要通过肿瘤切除及气管镜介入进行治疗，良性气道狭窄的传统治疗方式主要包括手术切除及手术重建。然而，由于手术创伤、高风险或健康状况不佳，外科手术的适应症十分有限，而术后吻合瘢痕的形成还可能引起再狭窄。在良性气道狭窄治疗过程中，通过对经热消融或球囊扩张后的残留病变部位进行冷冻消融，可降低瘢痕再狭窄的比率及程度。此外，冷冻治疗造成软骨损伤及穿孔的可能性较热消融低，出现气道软化及塌陷的并发症较少。

如今随着消融等介入疗法获得专业人士认可，有望为患者提供更多生存机会及延长寿命，并为后续治疗提供机会。正因如此，康沣生物首创冷冻消融系统，用于良、恶性气道狭窄的治疗。

在手术过程中，恶性气道狭窄冷冻消融系统利用冷冻消融系统产生的超低温消融气管腔内及腔壁的肿瘤细胞或治疗过程中的组织增生，然后通过复温进一步破坏残余细胞。冷冻消融球囊能在较大范围内对恶性肿瘤进行更彻底的消融，并延缓再狭窄的时间。良性狭窄冷冻消融系统在产品结构及操作程序上与恶性狭窄冷冻消融系统基本相同。

不同于传统用于气道组织冷冻失活的器械，该款产品冷冻温度更低，降温速率更快，可以短时间、大范围覆盖狭窄组织，进一步延缓患者再狭窄时间，降低患者再狭窄率，预计将是首款用于支气管镜介入治疗良恶性气道狭窄的球囊冷冻产品，是气道狭窄治疗的一种更优的解决方案。

● 全球首个经支气管球囊冷冻消融肺周肿瘤系统，超低温实现肿瘤完全消融覆盖

据最新发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》数据显示，肺癌已成为我国发病率和死亡率均位居首位的恶性肿瘤，且在男性和女性的恶性肿瘤发病率及死亡率排名中均高居榜首。

随着肺癌等呼吸系统疾病的发病率逐年攀升，以及现代医疗模式日益倾向于微创与精准治疗，患者对微创治疗的需求日益增长。创新技术的涌现，使得冷冻消融技术在呼吸介入领域的应用范围进一步扩大。

针对肺癌的高发病率及死亡率，康沣生物全球首创经支气管球囊冷冻消融治疗肺外周肿瘤的冷冻消融器械。利用球囊产生的超低温（-120℃~-150℃）实现对肿瘤的完全消融覆盖，达到原位灭活。通过柔性导管、经气道方式入路治疗，大大减少气胸、咯血等并发症的产生。同时利用冷冻消融诱导较强免疫反应的特点，通过冷冻消融与免疫治疗相结合，为肺癌的治疗提供更多的治疗机会及方案，更好地改善患者的生存质量，提高患者的生存时间，降低肺癌的病死率，缩短住院时间，减轻医疗负担。

冷冻消融肺周肿瘤

左：术前规划，中：柔性导管冷冻，右：消融范围覆盖肿瘤

● 国际首创，应用冷冻技术治疗慢性咳嗽

慢性咳嗽是在咳嗽变异性哮喘及慢阻肺等各种疾病期间出现的症状。我国的慢性咳嗽患病率为24.04%。由于其病因复杂，加上过去临床医生缺乏对慢性咳嗽的认识，临床误诊及不当治疗十分常见。

就有确实病因的慢性咳嗽而言，治疗通常根据病因对症下药。冷冻消融能通过药物治疗无法达成的方式，对准并消融病变气道，对慢性咳嗽进行治疗。

康沣生物自主研发的咳嗽冷冻喷雾治疗系统是国际首创应用冷冻技术治疗慢性咳嗽的医疗器械。该系统通过冷冻消融气道内过多和高敏感度的咳嗽感受器，恢复咳嗽阈值，从而达到治疗效果，有望成为全球首款针对慢性咳嗽的喷雾冷冻消融系统。

呼吸介入市场方兴未艾，

康沣生物持续拓宽市场布局

介入呼吸病学作为近二十年来逐步发展起来的一门新兴学科，随着新材料、新技术、新理念的不断涌现而快速发展，在呼吸系统疾病的诊断和治疗方面发挥着越来越重要的作用，其适应证也随之扩展。

球囊扩张、电烧蚀、冷冻、激光作为千禧年前后才进入中国的技术，近年来也逐渐在呼吸疾病的治疗中崭露头角，成为不可或缺的治疗技术。但由于冷冻介入治疗器械准入门槛高，研发者不仅需具备涵盖机械工程、先进材料及电磁兼容性等开发有源医疗器械的多学科专业知识，面临冷冻治疗器械的技术挑战，还需突破精确控制冷冻剂汽化过程中的体积膨胀，以及设计并制造能到达目标位置同时具备耐温性能的细长柔性导管等技术难关。

正因如此，国内成功研发呼吸系统介入冷冻治疗产品的企业仅是寥寥。

康沣生物作为 中国首批开发利用喷雾及冷冻球囊消融技术治疗呼吸系统疾病的冷冻治疗产品市场参与者之一 ，已有 11年冷冻技术及数年呼吸介入冷冻治疗产品研发经验 。公司不仅实现了多项关键技术突破，还基于长时间的技术积累与迭代成功打造全面的冷冻治疗呼吸疾病产品组合。

此外，康沣生物不断与外部建立交流与合作，积累了丰富的临床资源和专家资源，临床中心覆盖全国大部分省市。这也将有助于企业围绕临床痛点与需求，打造满足不同适应症需求的产品组合，推动冷冻技术更好地在呼吸介入领域发挥价值。

今年以来， 康沣生物分别与波士顿科学和广州呼吸健康研究院 达成合作，更是在拓宽市场边界、深化产业布局及产品研发优化迭代上发力 。目前，康沣生物围绕呼吸介入领域打造的8款产品中， 已有1款拿证，其余产品也将陆续获批并商业化。

无疑，在呼吸介入领域，康沣生物还拥有更为广阔的想象空间。

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