2017年7月28日是世界卫生组织确定的第七个“世界肝炎日”。根据世卫组织最新资料，全球肝炎病毒携带者和肝炎患者总数为20亿人。值得关注的是，慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者已达到5亿人，约占世界总人口的1/12。庞大的数据表明，肝炎已成为全球性重要公共卫生问题之一。
根据病原学研究，迄今为止，人类所认识到的病毒性肝炎是甲、乙、丙、丁、戊等五种分型。此外，非病毒性肝病主要是是酒精性肝炎、脂肪性肝炎，以及药物、毒性物质和代谢综合症引起的特异性肝病。
乙型和丙型肝炎病毒感染后，极可能导致慢性肝病，进而引起肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。在医学高速发展的今天，仍有57%和78%慢性肝炎患者导致肝硬化和原发性肝癌，给患者及其家庭带来了沉重的负担。
我国乙肝病毒表面抗原携带者约为9300万人。尽管加大了疫苗免疫和宣教工作，每年乙肝新发感染者仍达10万人之多，从而使中国成为全球为慢性肝炎、肝硬化和肝癌付出治疗成本最多的国家。
据CFDA南方医药经济研究所米内网HDM数据库显示，2016年我国重点城市公立医院治疗肝炎化学药物市场达到85.86亿元，同比上一年增长4.06%。回顾2010-2016年肝病治疗市场，年平均增长率为13.02%。
国内肝炎化学药物治疗市场主要由保肝护肝化药、免疫增强调节类、抗肝炎病毒类、干扰素类和肝炎Ⅱ类疫苗等五大板块构成。此外还有中成药辅佐着肝病大市场。
2016年重点城市公立医院保肝护肝化药占据39.65%，免疫增强调节类占据29.73%，抗肝炎病毒药物占24.88%，而抗甲肝、乙肝、戊肝Ⅱ类疫苗仅占据0.13%，用药结构显示疫苗的使用明显不足。
在中西药市场推进下，国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场肝炎药物已达到480亿元规模，同比上一年增长8.92%。
最新发布的《慢性乙型肝炎防治指南》明确指出，强效低耐药的代表药物替诺福韦酯和恩替卡韦为慢性乙肝初治患者的首选口服用药。从而推动了抗乙型肝炎病毒（HBV）用药市场的增长。
HDM数据库显示，2016年我国重点城市公立医院抗肝炎病毒用药市场为21.36亿元，同比上一年增长8.40%。抗肝炎病毒TOP 5的药物是恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯，占据总体市场的95%。其中，替诺福韦酯和恩替卡韦是高速增长的品种。
恩替卡韦是美国百时美施贵宝（BMS）制药公司研发成功的鸟嘌呤核苷类似物口服用药。2005年3月获得美国FDA批准上市，商品名为“Baraclude”。
在第20届亚太肝病学年会上，恩替卡韦被认为是对阿德福韦疗效不佳的患者的替代药物，从而给慢性乙肝患者带来了新的治疗信心，也在客观上推动了该药市场的攀升。尽管恩替卡韦原研专利到期，2016年BMS公司的Baraclude全球市场仍达到11.92亿美元。
恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，用于治疗成人伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染，是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物。2005年百时美施贵宝的恩替卡韦引入中国市场，商品名为“博路定”。
恩替卡韦能有效抑制HBV DNA复制，疗效优于临床使用多年的英国葛兰素史克公司的核苷类似物药物拉米夫定，而且患者耐药发生率相对较低，从而带动了全球市场的发展。随着国内仿制药的快速推进，目前，我国已建成15条恩替卡韦原料药生产线，10家公司生产制剂。
HDM数据显示，2016年我国重点城市公立医院恩替卡韦制剂用药金额为13.63亿元，同比上一年增长15.37%，2010-2016年年平均增幅为33.28%，已成为抗乙肝病毒感染的主要品种。公立医院恩替卡韦TOP 5产品厂家格局依次是上海施贵宝占据43.25%、正大天晴占据40.67%、苏州东瑞占据5.81%、福建广生堂占据4.78%、江西青峰占据4.05%。
可以看出，随着国产药品上市，进口药博路定市场比重逐年下滑，从2010年的所占95.82%的老大地位，下降到2016年的43.25%。国产药已成为主流品种。
富马酸替诺福韦二吡呋酯是美国吉利德公司开发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，简称替诺福韦酯（TDF），2001年经美国FDA批准用于治疗艾滋病，2008年先后被欧盟和美国FDA批准用于治疗乙型肝炎，商品名Viread。
替诺福韦酯活性成分为替诺福韦双磷酸盐，可直接竞争性地与天然脱氧核糖底物相结合而抑制病毒聚合酶，干扰乙肝病毒（HBV）复制，达到治疗作用，是WHO指南推荐应用的强效抗HBV药物，具有明显优于传统抗HBV药物的优势和低耐药性。
2008年6月18日，我国批准了美国吉利德的替诺福韦酯300mg片剂，用于抗HIV的治疗，商品名“韦瑞德”。2009年11月，吉利德与葛兰素史克携手，由后者负责替诺福韦酯抗乙肝药物在中国、日本和沙特阿拉伯市场的注册和推广。2015年4月29日，我国批准葛兰素史克的韦瑞德上市。
新药上市后，在刚需拉动下迅猛增长已成为必然性。而撬动市场的支点是国家药品价格谈判结果成功，使慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯月均药品费用从1500元降至490元，降幅达67%，成为全球治疗慢性乙肝适应症最低价，并将与医保支付政策衔接。从而提高中国慢性乙肝患者对于一线药物韦瑞德的可及性和可负担性，客观上推动了替诺福韦酯市场扩容。
HDM数据显示，2016年我国重点城市公立医院替诺福韦酯用药金额为1.0156亿元，同比上一年增长326.72%，相比2015年提高了154个百分点。
2013年，安徽贝克的替诺福韦酯原料药获得CFDA生产批文；2015年4月，福建广生堂承担的替诺福韦酯临床研究的重大科技专项通过验收，专题完成了该药乙肝人体药代动力学试验。最新信息显示，国家已批准安徽贝克联合制药、福建广生堂药业、成都倍特药业和齐鲁制药等4家替诺福韦酯制剂上市，批准20家替诺福韦酯原料药生产，抗乙肝病毒治疗市场迎来变局。
■编辑 陈雪薇
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