和目前标准疗法阿那曲唑相比，单一使用氟维司群（fulvestrant)病情恶化降低20%。FDA批准支持用于未经内分泌治疗的乳腺癌患者。

8月28日，阿斯利康宣布FASLODEX® (氟维司群，fulvestrant)500mg 获FDA批准，作为单一疗法用于激素受体阳性（HR+），人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者，已绝经且未经内分泌治疗。

FDA的批准是基于一项Ⅲ期临床实验FALCON。FALCON试验设计为优效，包括462名绝经后妇女，HR+转移性或局部晚期乳腺癌。使用实体肿瘤的疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，RECIST）分析，中位无进展生存期（PFS）的统计学显著增加，接受FASLODEX治疗的患者中位PFS为16.6个月，疾病进展或死亡风险降低20％。接受芳香酶抑制剂阿那曲唑1mg（HR：0.797; 95％CI：0.637-0.999; p= 0.049）治疗的患者PFS为13.8个月。

该研究表明，使用fulvestrant作为先前未经治疗的HR+晚期乳腺癌的第一选择，将延缓疾病进展时间。

FASLODEX是一种雌激素受体（ER）受体拮抗剂，竞争性结合ER，影响HR+转移性乳腺瘤（MBC）的生长，并通过阻断ER并将其靶向降解来缓解肿瘤生长。2002年5月FDA首次批准，FASLODEX作为单一疗法治疗HR+ MBC（Hormone Receptor Positive Metastatic Breast Cancer，激素受体阳性转移性乳腺癌）、已接受抗雌激素治疗的绝经妇女。2016年，FDA批准FASLODEX与palbociclib联合治疗HR +，HER2-晚期或MBC，经内分泌治疗后恶化的患者。

风光不再的阿斯利康

1999年由瑞典阿斯特拉与英国捷利康合并组建了阿斯利康。其全球首个获批上市的质子泵抑制剂洛赛克（奥美拉唑）使其名声大噪。在奥美拉唑之后成功推出的拳头产品思瑞康™（喹硫平）、耐信™（埃索美拉唑）、可定™（瑞舒伐他汀）和信必可都保™（布地奈德福莫特罗粉吸入剂）从而确保阿斯利康位居全球制药企业TOP10。不过，近年来随着这些产品的专利纷纷到期，使其销售额一度呈下降趋势。

青黄不接，快速瘦身的阿斯利康

虽然阿斯利康相继推出了几个产品来缓解专利悬崖所带来的冲击，如安立泽™（沙格列汀）、倍林达™（替格瑞洛）、Forxiga/ Faxiga™（达格列嗪）、Tagrisso™（Osimertinib）和Zurampic™（Lesinurad）和Bevespi Aerosphere™（格隆溴铵/富马酸福莫特罗吸入性气雾剂），但由于这些产品大多处于市场培育期，因此，尚不能迅速扭转颓势。

去年阿斯利康为缓解财务压力和扭转公司现状，将其非核心业务（如：鼻喷剂、抗菌、抗溃疡、麻醉药物）出售给了强生、辉瑞、艾尔建等公司，只留下了心血管&代谢，肿瘤和呼吸、炎症&自身免疫三大核心业务。

在肿瘤领域，阿斯利康正通过新品研发和拓宽已上市药品适应症的方式来挽救其日益下滑的销售额。2015年，被赋予众望的Tagrisso上市 ，但在2017H1的销售收入为4.03亿美元，离预测的30+亿美元的销售值，还有很大差距。今年5月1日阿斯利康的Imfinzi（全球第5个PD-1/PD-L1药物）上市，但表现也差强人意，上市两个月的销售额仅有100万美元；

2014年作为全球第一个上市的PARP抑制剂Lynparza（奥拉帕尼），阿斯利康的第二张王牌，今年上半年的销售额也只有1.16亿美元；但今年8月份其拓展适应症获得FDA批准，有望改善其销售业绩。

8月28日，阿斯利康的FASLODEX® (fulvestrant)再次拓展适应症也获得FDA批准。相较于刚上市2年的Lynparza（奥拉帕尼），FASLODEX® (fulvestrant)可谓是阿斯利康肿瘤领域的常青树。上市15年来，阿斯利康通过向前延伸Faslodex的适应症，使其销售额一直保持逐年上升的趋势（见图1）。据悉阿斯利康正在测试超过19种Faslodex的组合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治疗潜力。每一种组合方案的成功都将有助于阿斯利康提升销售业绩。

    图-1 Faslodex的历年销售额

数年磨砺后，或是王者归来

除了培育新品种的市场，拓宽现有品种的适应症外，阿斯利康还积极布局自己的研发管线，据EvaluatePharma的报告，估算2016年阿斯利康研发管线净现值达到了273亿美元，在所有药企中，排名第二仅次于罗氏。阿斯利康的在研品种有： Acalabrutinib（BTK抑制剂），Durvalumab（PD1/PDL1抑制剂），Durvalumab（抗白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα）的单克隆抗体）、Selumetinib（MEK抑制剂）等重磅产品。其中Acalabrutinib作为一种高度选择性、不可逆的、第二代BTK抑制剂，业内人士非常看好其未来的销售情况，据预测Acalabrutinib获准上市后，其销售峰值有望超过50亿美元。