【线上直播】| 《药品生产现场管理及常见缺陷问题分析》

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

药品生产企业质量管理人员；生产部门负责人、车间主任及有关技术人员；厂房、设施、设备工程技术人员等。

一、国内外官方检查和审计中生产过程相关缺陷分析

1、生产设备部分常见问题及缺陷分析

2、生产公用工程系统常见问题及缺陷分析

3、生产工艺部分常见问题及缺陷分析

4、生产物料管理常见问题及缺陷分析

5、生产系统人员管理常见问题及缺陷分析

6、环境监控常见问题及缺陷分析

7、生产过程控制及在线监测常见问题及缺陷分析

二、生产过程中的清洁、环境监控和取样

1、清洁、消毒、灭菌和无菌概念

2、静态测试、动态监测和连续监测的实施

3、沉降菌监测时间如何确定

4、动态监测的实施

三、生产设备的管理要求

1、生产设备的校验管理

① 法规对于计量管理的要求

② 计量管理相关的定义和分类

③ 符合GMP要求的计量系统日常管理方法

2、设备预防维护保养要求

四、批记录设计要点与解析

1、批生产记录设计要点说明

① 法规对批生产记录的内容要求

② 生产记录控制范围和管理要点

③ 批记录如何体现产品生产过程控制要求

④ 批记录的编制与管理

2、批记录中常见错误

王彦忠：国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

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