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5月30-31日
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细胞和基因疗法(Cell and Gene Therapy, CGT)是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法。
根据 Evaluate 数据库分析,
全球CGT产品销售额在2028 年有望达到近 500 亿美元
,复合增长率(2021-2028 年)超超43.5%。
而截
止
2023 年末,
全球已累计超 3,951 个
基因治疗(包括基因治疗及基因修饰的细胞治疗)、非基因修饰的细胞疗法与 RNA 疗法管线,其中在基因治疗的 2,111 条管线中,313 个项目处于 II 期及之后。
但是由于CGT 疗法生产成本较高,且工艺流程复杂,对 CDMO 企业依赖度高。根据 Catalent 预计,CGT 行业外包率有望达到 67%,远高于小分子及大分子行业的一般水平。
预计 2025 年全球
CGT CDMO
市场将达到 78.6 亿美元
。
随着2023年财报的陆续披露,我们汇总了国内代表企业药明康德、
和元生物
、康龙化成、博腾股份的CGT CDMO营收情况,如下所示:
由表格可见,4家公司
2023年CGT CDMO收入总计约19亿元
,其中药明康德位列榜首。与2022年相比,药明生物和
康龙化成
的2023年CGT CDMO收入依旧保持增长态势,只是药明生物的增速有所下降。而和元生物和博腾股份2023年 CGT CDMO收入同比增长都呈负增长,分别为:-51%,-30%。
3月18日,药明康德发布2023年财报:
营收403.41亿元,同比增长2.51%
;剔除新冠商业化项目,收入同比增长25.6%;实现归母净利润96.07亿元,同比增长9%。
经营活动产生的现金流量净额
为133.87亿元,同比增长26.1%。
药明康德主营业务可分为化学业务(WuXi Chemistry)、测试业务(WuXi Testing)、生物学业务(WuXi Biology)、高端治疗CTDMO业务(WuXi ATU)及国内新药研发服务部(WuXi DDSU)五大板块。
其中高端治疗CTDMO业务营收13.1亿元,同比增长0.12%
。截至2023年底,其高端治疗CTDMO业务共有临床前和临床I期项目49个,临床II期项目9个,临床III期项目5个;助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的质粒与慢病毒载体(LVV)项目的上市许可申请(
BLA
),并于2023年11月获批。
3月28日,康龙化成发布2023财报:
营收115.38亿元,同比增长 12.39%
;归母净利润达16.01亿元,同比增长16.48%。从地区来看,北美客户的收入占比达64.14%,同比增长11.39%。从板块经营来看,
大分子和细胞与基因治疗服务营收4.25 亿元,同比增长 21.06%,毛利率-8.30%
。
其CGT产品生物分析服务中超过25%的收入来自于内部临床前研究和药物安全性评价的项目转化。
公司积极拓展CGT服务的客户群,美国实验室2023年度新增客户15家,并
合计为26个不同开发阶段的CGT产品提供效度测定放行服务
,包括13个临床阶段的项目和2个商业化项目。而13个临床项目分别为:2个III期临床阶段项目、7个I/II期临床阶段项目、4个临床前项目。
除此之外,其大分子和细胞与基因治疗服务平台康龙生物签署增资协议进行股权融资,
融资金额约9.5亿元人民币,投后估值约85.5亿元
。
4月25日,和元生物发布2023年财报:
营收2.05亿元,同比下降29.69%
;归母净利润为-1.28亿元,同比由盈转亏;研发费用总额为5092万元,同比增长46.2%,研发费用占营收比重为24.86%。公司总资产达26.03亿元,净资产达20.58亿元。
其中,
CGT CDMO业务占比为52.24%,实现营收1.07亿元,同比下降51%
。
主要由于
外部经济市场环境延续疲弱态势、不确定性增加,全球和国内的生物科技领域融资均有明显放缓,基因细胞治疗 CDMO 行业下游客户融资进度普遍弱于预期,导致公司国内 CDMO 业务拓展、订单规模、项目交付等方面受到不利影响,短期内表现业绩下滑。
截至 2023 年末,
和元生物累计协助客户获得中美 IND 批件 32 项,新增订单超过 2.5 亿元
。公司已累计承接细胞与基因治疗细胞与基因治疗 CDMO 项目数量超过 330 项,服务经验位居国内行业前列。
4月26日,博腾股份公布2023年年报:
营收36.67亿元,同比下降约48%
,剔除重大订单影响后的收入同比增长约10%;归母净利润2.67亿元,扣非后净利润2.48亿元,每股收益0.49元。
其中
CGT CDMO业务收入5301.57万元,同比下降约30%
;归母净利润减少约0.77亿元。CGT CDMO 业务中新增客户54家,新增项目83个,新签订单1.35亿元(-15%),服务项目成功申报5个IND(2个海外申报)。
放眼全球,CGT CDMO龙头Lonza、Catalent都已经成功搭建了CGT一体化平台,占据了超50%的市场份额。2023年Lonza营收67亿瑞士法郎(约73亿美元,
1 瑞士法郎 ≈ 1.0938 美元
),同比增长11%;其中细胞与基因业务销售额增长6.6%。
Catalent 2023年营收42.76亿美元,同比下降11%。而CGT业务是Catalent公司发展的重点。2024年2月,Catalent被诺和诺德以165亿美元收购,意味着曾经的CGT CDMO巨头即将把生产重心放在减肥药上面,因此其它药企接下来有望占据更多的CGT CDMO市场份额。
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