【器审风采】第二十五期：化妆品检查员——周懿悦

化妆品委托生产责任主体监管策略的探讨

摘要： 目前化妆品行业普遍存在委托加工形式，但是在实施监管过程中，长期以来是以受托生产企业为主要监管对象，委托方的监管力度较为薄弱，监管手段较为单一。本文通过对委托方主体管理、原料管理、包材管理、产品管理等方面存在的问题进行剖析，结合调研结果和日常监管的情况，进一步提出化妆品委托方作为责任主体的监管对策和监管重点，以期更有效地开展化妆品委托生产的监管工作。

关键词： 化妆品、委托生产、监管

目前，委托生产的加工模式，是在全球化妆品业内普遍盛行的合作模式。笔者认为委托方应为化妆品委托生产的责任主体，即不能因为委托关系而将产品质量责任全转嫁于受托方（即：化妆品实际生产企业）。对于委托方而言，委托生产可以减少前期投入,降低风险，提高收益；此外可根据委托生产合同约定，委托方还可以使用受托方的销售渠道,采购渠道及人力资源等。

根据现行的国内法规，委托方可以是不具备化妆品生产能力，也可以是具有化妆品生产许可证的企业。对具有固定生产场所的持证企业，其日常监管工作较易开展；但面对如此巨大的委托方数量，如何能做到行之效的对化妆品委托方进行监管，是值得进一步思考和探讨的监管课题。笔者就目前化妆品委托方（无化妆品生产许可证）存在的主要问题进行剖析，以期探究其监管方式。

1   委托方存在的主要问题

经备案系统查询可知，无化妆品生产许可证的委托方，通常有两种类型：一为化妆品贸易公司、二为化妆品技术研发企业；其中，又以贸易公司居多。目前对委托方（多数为化妆品经营主体）的监管能力较为薄弱，制约方式也较为单一。通过对于化妆品企业的调研，以及监督检查情况的了解，委托方普遍存在以下问题：

1.1委托方主体管理

1.1.1主体资格

通过调研获悉，有95%的委托方不具备化妆品生产能力，其营业执照范围主要是作为化妆品经营销售的主体。在产品注册和备案申报时，受托方作为申请企业，但在实际操作上多数委托方主要依赖于第三方咨询机构进行产品的申报，从而对申报信息的准确性和真实性缺少认识，致使监管人员对存疑资料与委托方的沟通较为不顺畅。

1.1.2办公地址

由日常监督及备案后资料检查情况获悉， 对系统填报的实际办公地址进行现场检查，存在查无此公司的情况。此外，普遍存在营业执照注册地址与实际办公地址不属于同一辖区的情况等。上述种种，对备案后监督检查，产品质量追溯问责都造成困难，从而使委托方常常游离于日常监管中。

1.1.3质量管理能力

通过调研获悉，有79%的委托方对受托方进行了生产现场审计，55%的受托方对原料进行采购（全部或部分原）。51%的委托方对生产过程进行指导和监督，其方式有：不定期跟产、年度审核、成品抽检、第一次生产会进行现场监督、新品试生产委托方技术质量人员到现场指导、日常生产委托方质量人员不定期抽查等。

由调研信息可知，委托方作为经营销售主体，已初步具备质量管理意识，但是对产品的质量安全把控，缺少基本的主体意识，对产品的全生命周期管理尚未形成。在产品备案方面，委托方即申请企业，应承担主体责任，但部分委托方仍依赖于保姆式监管，自身仍未意识到主体责任的意义和应承担的法律责任。

1.1.4守法意识和法规知识

在日常监管和许可检查中可知，部分委托方法定代表人或企业负责人未接受过化妆品相关法律法规的培训。部分委托方仍将销售业绩和发展渠道作为主要关注点，而对化妆品质量问题的处置和追溯方法、产品流通和运输环节存在违法违规风险均未进行正视。

1.2 原料管理方面

化妆品原料的安全性是化妆品安全性的前提条件和重要因素。委托方出于技术保密和商业保密等原因，在提供原料给受托方时，对原料进行代号标识，导致受托方无法进行来料检测，且索证索票信息不完整，若后续产品质量出现问题，追溯过程将非常困难。

委托方供给受托方的原料，通常由两种渠道获得：一是委托方自主生产原料；二是委托方外购原料。委托方外购的原料，通常有两种渠道获得：一是委托方直接从原料生产企业购买；二是委托方从下级经销商处进行原料购买。对于从经销商处购买的原料，多数为进口原料，在索证索票方面的问题较多，存在监管的漏洞。

对于委托方外购的原料：（1）原料检测——由于部分委托方为经营单位，无检验能力，也无相关的专业人员，所以对于所购原料的多数未进行原料验收的检测，且未对主要原料的供应商进行实地评估验收；（2）原料的仓储管理——目前，对于作为经营主体的委托方，是否有仓库及仓库地址信息的收集较少。所以，对于在运输储存过程中原料是否被污染或变质，无法进行追溯。

通过上述讨论可知，化妆品生产中的前端信息（即原料）的追溯体系尚不完整，对于终产品的质量影响也较大。

1.3包材管理方面

1.3.1标签信息管理

委托方作为产品注册备案的主体，对其委托生产和所销售产品的标签信息合规性应负主要责任。但是，部分委托方依赖于咨询服务公司或受托方进行审查。此外，委托方对于处于流通中的产品，缺少相应的管理对策，对于被下级经销商篡改标签宣称或销售人员在推销中的违规宣称缺少监督和法规引导。

1.3.2包材验收

从日常监管中可知，部分委托方对包材不进行验收，而是直接将包材发送至受托方。而对于个别进行包材验收的委托方，也尚未制定成文的包材验收制度和标准。此外，部分委托方未对包材进行留样。

在化妆品生产活动中，包材属于体量较大的原辅料，而目前委托方和受托方，对于包材的质量安全问题均未给予足够的重视，可以说包材的安全性属于目前的又一管理盲区。

1.4产品管理方面

1.4.1销售管理

当今，销售模式日趋多元化，从实体店至网络平台，微商等，销售过程中的产品质量管理模式，也逐渐受到各类新业态的挑战。多数委托方主要依托下级经销商进行销售过程的管理，有些会设置各级渠道经理，对各渠道进行巡视检查。但是，由于销售人员或委托方的业务人员，其自身对于化妆品相关法律法规知识较为薄弱，在管理过程中无法及时发现问题。通过日常监管中获悉，部分商超在销售产品过程中，私自调换产品标签，从而造成产品存在违法违规宣称等。

1.4.2不良反应应对

在日常监管过程中，受托方对于不良反应的应对较为敏感和及时；而部分委托方对于不良反应发生后的主体责任意识较为薄弱，市场出现委托方和受托方之间的推诿情况，从而对于不良反应的处置较为滞后。通过调研获悉，38%的委托方未设立不良反应的应对机制。部分委托方未主动对不良反应情况进行记录和调查。

1.4.3投诉举报应对

在调研过程中发现，38%的委托方未设立投诉举报的应对机制；多数委托方对投诉举报处置感觉无从着手，常见的第一反应是与受托方进行沟通问责。由此可知，委托方尚未对产品存在的质量安全及舆论风险引起重视。

1.4.4产品退回管理

38%的委托方未设立产品的召回/退回机制。委托方对退回产品的处置方式通常为：统一销毁、由受托方进行返工等。多数召回/退回的产品，仍以受托方主导进行处置为主，委托方未能起到主体责任的担当。

由上述可知，部分委托方在主体责任意识及化妆品法律法规知识方面均较为薄弱。通过进一步调研发现，仅有少数委托方对受托方设置了驻厂QA，对委托生产活动进行监督。79%委托方对受托方进行现场审计，52%委托方对生产过程进行抽查监督。但是，委托方对受托方的生产状况的监督力度仅留于表面形式，或者仅依赖于加工合同的效力，未能真正起到监督生产质量的作用。

2   监管建议

2.1 加强法规体现建设，明确委托方主体责任

现有化妆品法律法规中，通过化妆品生产许可证形式提升了化妆品实际生产企业的准入门槛；据悉药品和医疗器械领域，均具有对其经营或流通的相关法律/法规规定。但是对于化妆品委托方，目前法规层面和行业内均未设置准入门槛。

对于化妆品委托方现状，笔者认为首先应明确委托方资质：（1）明确委托方办公地址，实行地址报备制度，并予以社会公开，以此杜绝日常监管中无法追查到委托方的情形；（2）设置委托方准入门槛，引入质量负责人概念，强调委托方人员的质量意识，鼓励委托方建立质量管理制度。

2.2 利用“互联网+”平台，约束委托方行为

加快推进大数据平台的建设，通过整合产品注册、不良反应、投诉举报等信息。为公众及时推送产品注册信息，不良反应情况通报，产品安全使用指导等信息；同时，搭建相对人、消费者与监管机构的对话平台，及时获取相对人和消费者的诉求，助力监管事业进一步提升。此外，对于委托方的违法违规情况及时给与公示，起到警示督导的作用。

2.3 借助行业协会，引导委托方自律

建议加快推进构建与行业协会的沟通平台，使行业协会发挥指导和管理的作用，通过采取多样的培训活动，调查研究，起草团体标准或行业标准，提高化妆品企业从业人员的质量安全专业水平，进而促进提升化妆品企业对质量安全风险的管控意识。

2.4 优化事中事后监管方式，强化全生命周期监管

建议结合飞行检查、不良反应数据、投诉举报情况、生产许可现场核查等情况，对委托方和受托方进行分级分类监管，通过日常监管数据，建立委托方和受托方信用体系，从而指导监管人员有针对性地开展日常监管。

此外，建议推行委托方和受托方的年报制度，即由双方分别申报产品的生产数量，销售数量，品牌数量，产品备案注册数量等。由此可进一步对委托加工活动的合规性进行约束，避免企业内部存在暗箱操作的情况。同时，年报信息还需递交企业所属省局，为省局的日常监管计划提供参考依据。

3   结语

随着化妆品产业的蓬勃发展，化妆品质量问题也越来越受到人们的关注。通过对委托方的存在的问题进行剖析，对化妆品监管方式提出了改进建议，以期从立法、监督检查、行业自律等多维度开展，引导企业走向合规，从而降低化妆品委托生产的监管风险。