CCI创新快讯 | Supira治疗高危PCI患者pVAD全球首例患者成功入组

Supira Medical 宣布启动并成功招募患者参加该公司的美国早期可行性研究 （EFS）。

这项多中心、前瞻性、单臂临床研究将评估 Supira 的低profile、高流量经皮心室辅助装置 （pVAD） 在接受高危经皮冠状动脉介入治疗 （HRPCI）和心源性休克（CS） 患者中的安全性和可行性。Supira系统采用10F外形，旨在最大程度减少血管并发症，多个传感器提供实时压力测量。2023年11月21日，该系统获得FDA突破性器械认证称号，并完成4000万美金的D轮融资。

冠状动脉疾病 （CAD） 患者通常需要血管成形术或支架置入术等干预措施。许多患有晚期疾病或复杂合并症的患者如果不使用 pVAD 的临时支持，则无法接受经皮冠状动脉介入治疗 （PCI） 手术。

经皮心室辅助装置 （pVAD） 以提供临时机械支撑，协助心脏的自然泵血作用，使患者能够接受必要的介入手术。美国 EFS研究由国家首席研究员 David Kandzari （美国亚特兰大皮埃蒙特心脏研究所） 执行。他表示：“Supira 的美国 EFS 从首次成功入组开始，支持了研究人员将该计划带到美国的热情。Supira 泵通过非常小的外形提供令人印象深刻的流速，并配有支持简化工作流程的控制台。这种独特的组合有望解决当前可用选项的局限性，同时提高导管室的效率。”

Supira 总裁兼首席执行官 Nitin Salunke 表示：“我们相信 Supira 系统是一项变革性创新，并期待从我们 70 名南美患者的经验中扩展重要证据。有了这些美国案例，我们离重塑患者治疗效果，同时为医生和医疗保健系统创造价值的目标又近了一步。”

pVAD 对于在高危 PCI 期间支持心血管功能很重要，尤其是对于冠状动脉解剖结构复杂、血流动力学受损和多种合并症的患者。它们还用于心源性休克 （CS），这是一种高死亡率疾病，其中心脏太虚弱而无法将足够的血液泵送到重要器官，通常是由心脏病发作或心力衰竭引起的。

Supira Medical 是 Shifamed 的一家私人控股投资组合公司。公司致力于开发下一代经皮心室辅助装置，用于接受介入手术的高风险患者。历年融资情况如下图：