药品领域反垄断指南征求意见稿出台，有哪些亮点值得医药企业关注？ | 威科先行

作者 | 侯妮妮

机构 | 北京卓纬律师事务所

《药品反垄断指南》涵盖医药产业链上所有类型的药品，包括中药（包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等）、化学药（包括化学原料药和化学药制剂）和生物制品（包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂）。《药品反垄断指南》第五十四条也明确规定，本指南适用于所有药品领域的经营者及其生产、经营活动；药用辅料、药包材、医药中间体以及药品领域相关服务等适用本指南。此外，《药品反垄断指南》不仅涵盖垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中这三大主流司法管辖区的反垄断问题，细化垄断行为分析思路和认定因素，也就具有中国特色的行政性垄断进行了分析，对各种垄断情形作了较为周延的列举。

就反垄断案件涉及的药品类型而言，尽管2021年已颁布《原料药领域的反垄断指南》以应对原料药垄断案件高发的情况，但是随着药品反垄断执法的逐步深入，涉案药品类型不断拓展，尤其是一些案件涉及到药品生产和流通全领域，覆盖了药品行业全链条。在这种情况下，出台针对全链条的药品反垄断指南就显得十分紧迫。此外，考虑到药品领域的生产经营链条很长，反垄断监管很复杂，一旦发生垄断行为其社会危害性更大，因而《药品反垄断指南》首次在反垄断指南中规定“完善反垄断事前事中事后全链条监管”，提升药品领域反垄断监管规范化、科学化水平。

当前，我国反垄断执法愈加重视刚性执法和柔性监管的有机结合，积极倡导企业反垄断合规制度建设，反垄断合规将成为执法机构的关注重点和工作方向。2024年4月25日，国务院反垄断反不正当竞争委员会发布《经营者反垄断合规指南》（“《合规指南2024版》”），对经营者如何建立反垄断合规管理制度等问题提供了更为细化和明晰的建议。《合规指南2024版》最大的亮点是增加了合规激励专章，在第五章第三十二条至三十八条专章规定了合规激励，明确提出要“加强合规激励”，即反垄断执法机构在对违反《反垄断法》的行为进行调查和处理时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况。《药品反垄断指南》第四十五条第二款也做了呼应，明确规定：反垄断执法机构调查和处理药品领域违反《反垄断法》的行为时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设和实施情况。就具体如何适用合规激励，医药企业可以参考《合规指南2024版》。

《药品反垄断指南》第十三条第二款 ^[1] 就反向支付协议是否构成横向垄断可以考量的因素进行了规定。反向支付协议（reverse payment agreement/pay for delay agreement）是指具有实际或潜在竞争关系的专利药企业和仿制药企业达成协议，约定专利药企业给予仿制药企业一定的利益补偿，作为对价，仿制药企业承诺不挑战该专利药的专利权有效性，或承诺延迟其仿制药进入市场的时间或承诺不在特定地域销售仿制药。

反向支付协议起源于美国的专利链接制度。该制度鼓励仿制药经营者挑战原研药经营者的专利，也为二者达成和解共识制造了有利条件。尽管该制度设计的初衷是基于公共利益，但在效果上可能阻碍仿制药尽快进入相关市场，抑制仿制药与专利药之间的竞争，导致消费者无法尽早获得价格低廉的仿制药，从而损害消费者利益，有可能构成分割市场的横向垄断协议。

就反向支付协议的反垄断审查，最高院首次在涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议发明专利侵权纠纷案 ^[2] 中进行了分析。该案裁判明确了法院在案件审理中对具有“药品专利反向支付协议”外观的协议进行反垄断审查的必要性，也明确了反向支付协议反垄断审查的考量因素：1. 药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能。如果专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性较大，那么应当进一步考察有关协议的竞争损害；2. 核心在于协议可能造成的竞争损害。如果有关协议的签订和履行实质延长了专利权利人的市场独占时间，或者实质延缓、排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入，且缺乏正当理由，则一般可以认定该协议具有排除、限制相关市场竞争的可能性较大，其涉嫌构成反垄断法所规制的垄断协议的风险也就更高 ^[3] 。在今年6月24日最高院发布的《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（《反垄断司法解释》）中，也专门就反向支付协议是否构成垄断协议的判断做出了规定 ^[4] 。

《药品反垄断指南》从行政监管层面就反向支付协议的反垄断审查进行了细化，并与《反垄断司法解释》中的审查路径一脉相承。行政执法与司法实践认定思路的一致性，可以为医药企业提供统一的反垄断合规评估指导，便于医药企业在审查反向支付协议的反垄断合规性时有据可依。

《反垄断法》第十八条 ^[5] 和《禁止垄断协议规定》第十四条 ^[6] 均就转售价格维持行为的违法性分析进行了规定。根据这两条规定，对于固定向第三人转售商品价格的垄断协议和限定向第三人转售商品最低价格的垄断协议，如若经营者能够证明其不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。《反垄断司法解释》第二十一条进一步就证明协议不具有排除、限制竞争效果的举证责任进行了分配。换言之，转售价格维持行为将被推定为具有排除、限制竞争的效果，因此构成了反垄断法所规制的纵向垄断协议。但是经营者仍然可以抗辩该协议不会造成竞争损害从而推翻该违法推定。根据《药品反垄断指南》，经营者可以提供的证据包括：该协议不会限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。与《药品反垄断指南》所规定的仅仅就不利竞争效果进行证明相比，《反垄断司法解释》第二十二条 ^[7] 认为法院应对有利竞争效果明显和不利竞争效果进行衡量，从而判断协议是否具有排除、限制竞争的效果。

笔者认为，此处的“具有排除、限制竞争效果”是针对协议违法性的考量，也即，对于不具有排除限制、竞争效果的协议，尽管满足转售价格维持的形式要件，但是若经营者可以证明该协议不具有“排除、限制竞争效果”，则该协议不应被界定为垄断协议，也就不落入《反垄断法》的调整范围。《药品反垄断指南》和《反垄断司法解释》中对竞争损害的考量的不同与反垄断执法机构的执法思路和司法机关的分析思路不同有关。根据行政执法实践，执法机构在认定垄断协议符合法定的形式要件后，直接作出初步违法判断或说明其具有损害后果，当事人很少对协议的积极效果进行抗辩，仅在少数案件中当事人才会提出依据第二十条的豁免抗辩。但是豁免抗辩并不是认定协议违法的必经步骤，而是需要行为人自行主张的例外环节。而在司法实践中，法院在认定转售价格维持的违法要件时对协议的积极效果和消极效果均进行了分析。《药品反垄断指南》吸取了反垄断执法的实践经验，而《反垄断司法解释》也是对司法实践的归纳总结，因此二者自然各有侧重。

此外，《药品反垄断指南》第十五条也对转售价格维持的豁免做了规定，更多考虑到了医药行业特殊的行业状况。比如第二款就对实践中药品集采行为这一医药品行业特有的商业模式阐明了豁免条件。药品集采行为通常由药品经营者决定价格，由经销商依据该价格向下游终端医疗机构进行销售，这一行为模式从表面上看完全符合转售价格维持的形式要件，但是考虑到集采行为是药品“两票制”背景下的产物，符合社会公共利益和消费者福利，因此《反垄断指南》在遵守反垄断基本规则和精神的前提下，认定符合一定条件的集采行为不构成垄断协议，为医药企业提供了明确的合规指引。

另一种药品行业内广泛存在的情形是药品生产商自行推广或委托第三方推广药品，并决定药品销售给终端医疗机构的价格，而经销商只承担着配送、开票、收款等职能。这种情况下，经销商只承担“中间商”的职能。类似的规定在《汽车行业反垄断指南》中也有涉及，且二者关于中间商的认定的内在逻辑基本一致。

此外，第十五条第一款对“代理”不构成垄断协议的情形做了规定，并在第二款进一步解释了“代理”的定义，指明构成“代理”的两个主要判定因素是所有权是否转移和是否承担销售风险，这也与《反垄断司法解释》第二十三条 ^[8] 第一款相呼应。但是遗憾的是，《药品反垄断指南》并未像《反垄断法司法解释》一样，提及《反垄断法》第十八条规定的“安全港”规则。笔者认为，即使最终版的药品反垄断指南中仍不就“安全港”作出规定，但是这并不意味着医药领域的转售价格维持行为无法适用安全港的豁免，但是考虑到“安全港”的具体市场份额标准和适用规则尚未出台，建议医药企业仍需谨慎对待转售价格维持行为。

《药品反垄断指南》第二十九条明确了分工协作型滥用行为的执法思路和认定标准。根据该规定，两个以上处于药品产业链不同环节的经营者可构成分工协作滥用市场支配地位行为的主体。该条新增很明显是回应了近期的注射用硫酸多黏菌素B案 ^[9] 的执法经验。该案是我国第一个覆盖药品产业链多个环节的滥用市场支配地位案例。执法机构认定武汉汇海、武汉科德和民康制药三个经营者（合称“汇海方”）统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。而上药第一生化和汇海方在中国注射用硫酸多黏菌素B 市场具有支配地位且共同实施了不公平高价销售这一滥用市场支配地位的行为。

在本案之前，执法机构处罚的共同滥用市场支配地位行为的案例 ^[10] 均涉及处于同一相关市场的经营者。根据目前的相关法律法规 ^[11] 以及当前对滥用共同市场支配地位行为的执法实践，共同滥用市场支配地位仅涉及属于同一相关市场、共同具有市场支配地位的经营者。此次对“分工协作”行为的规定，可以为反垄断执法机构提供执法依据，在面对处于不同产业链环节但共同实施相关行为的经营者，反垄断执法机构可以根据第二十九条规定的考量因素分析经营者的行为是否落入分工协作滥用市场支配地位的规制范围。

《药品反垄断指南》第五十条就“具有控制关系的经营者滥用市场支配地位的法律责任”进行了规定。根据该条规定，具有控制关系是指特定经营者对其他经营者具有控制权或能够施加决定性影响，或者被同一第三方控制或施加决定性影响。这一规定实际上体现的是来源于欧盟法的“单一经济体”（Single Economic Entity Doctrine）的概念。在欧盟的竞争法体系下，构成“同一经营者”的多个公司将不被视为竞争者，不会被认定为构成横向垄断协议，因为横向垄断协议仅适用于独立经营者之间达成的协议。

我国现行的反垄断制度中尽管并没有“单一经济体”的概念，但是类似单一经济体的概念或规则体系已经在我国的反垄断法执法实践中有所适用。如葡萄糖酸钙原料药案 ^[12] 中，反垄断执法机构认为尽管涉案企业间并不存在相互持股或相互关联的情况，但执法机构仍然从人员任职、业务关联、财务关联、业务决策、利润返还等方面分析，认定三企业并非相互独立，而是作为实施垄断行为的共同主体，分工协调、密切配合，共同实施了垄断行为。上药第一生化案中，反垄断执法机构认定武汉汇海、武汉科德和民康制药三个经营者统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为。依据是三者的实际控股股东相同，具有关联关系，三者根据统一决策，分工协作，共同实施了涉案行为，三者共享垄断利润。上述两案的不同之处在于葡萄糖酸钙原料药案中的涉案企业之间不存在股权关系，而上药第一生化案中的三家主体的实际控股股东相同。这也说明，尽管股权关系是分析经营者间是否具有独立性的重要因素之一，但是人员任职、业务决策和财务关联也是重要的考量因素。《药品反垄断指南》第五十条第二款就对上述执法经验进行了回应和提炼。

笔者理解，本条的主要目的是为了规制因具有控制关系而被认定为“同一主体”实施滥用行为的法律责任分配，但是从整个指南的结构和本条的文字来看，更适合将其放在第二十九条“分工协作滥用市场支配地位”之后。原因是单一经济体的滥用行为和分工协作滥用行为一样，属于滥用市场支配地位行为的特殊类别，在第三章进行规制，在逻辑体系上更为合理。另外，从立法逻辑上来讲，对“单一经济体”的法律责任的分析思路与单个涉案主体的法律责任分析思路相一致，无需单独另起一条进行规制。

药品行业属于知识产权密集型行业，行业中涉及知识产权的交易的主要类型为知识产权转让和知识产权许可（License-in/out）。License-in模式的核心实际上是以知识产权许可交易为基础的产品或项目引进，产品或项目引进方在境内，授权方在境外。反之，License-out的情况下，产品或项目授权方属于境内主体，对境外主体进行对外授权。License-out模式成为近些年来中国创新药企业出海的重要选择。

《药品反垄断指南》进一步明确了经营者通过药品行业知识产权相关的交易，可能构成取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，从而构成经营者集中。License-in/out模式很可能落入这一范围。《药品反垄断指南》并未就判定知识产权转让和知识产权许可构成经营者集中可考量的因素进行规定，医药企业可参考《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第二十条第二款的规定，考虑知识产权是否构成独立业务，知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额，以及知识产权许可的方式和期限。我们理解，这一规定既是对近些年来活跃的License-in/out模式从反垄断法角度的监管，也与国际实践相一致。比如美国的HSR法案就明确规定医药领域的独家授权许可可被视为一项资产交易，如果专利或独占许可的价值达到了申报门槛的要求且该交易并未被豁免反垄断申报，则应当向有关部门进行反垄断申报。申报门槛主要看交易规模和当事人规模，有义务完成经营者集中申报的主体是被许可方。

根据HSR法案，知识产权的相关许可被认定为经营者集中申报的一个条件是该许可为仅限被许可人使用的独占许可，但是《药品反垄断指南》并未将其限定为“独占许可”。笔者认为，从经营者集中规制的法律逻辑出发，非独占许可可能无法达到被许可方对“其他经营者的控制权或能够施加决定性影响”的状态，因此只有在独占许可的情形下才可能满足申报门槛。当然，为了更好发挥本指南对药品经营者在实践中的指导作用，建议在终版指南中要么就知识产权许可项下的“取得控制权或能够对其他经营者施加决定性影响”进行详细的描述性或举例性说明，或直接限将许可限定为“独占许可”。

在目前“出海”的大趋势下，不少中国创新药企采用License-out的方式与外资企业尤其是美国企业达成知识产权许可。我们建议中国许可方在签约前尽早就拟议交易是否会引发被许可方所在国的经营者集中申报程序进行分析判断，并根据申报所需时间（如确需申报）相应调整交割时间表，就双方在经营者集中申报项下所应承担的责任和费用进行分配，并做好未被批准或附条件批准的情况下的预案。