Wrapsody：FDA批准首款不透细胞覆膜支架上市 | 源自麦瑞通

MedTF · 公众号 · · 2024-12-22 22:15

正文

麦瑞通宣布其不透细胞覆膜支架--- Wrapsody 获FDA批准上市，这是FDA批准首款用于治疗血液透析患者血管通路狭窄或者血栓。麦瑞通将于明年开启在美国商业化。

PI评价

“从历史上看，对AV瘘管或AV移植物狭窄的患者进行干预并没有提供持续的临床益处，通常需要多次重新干预。WAVE试验的结果表明，Wrapsody与高通畅率有关，并可能成为新的护理标准。”

--- Mahmood K.Razavi St. Joseph Heart and Vascular Center

高管评价

“在过去的十年里，Merit一直致力于确保Wrapsody帮助医生为患者实现最佳结果。我们很自豪能够设计和交付这样一个创新的解决方案，它已经证明了迄今为止的最高功效。”

---Fred P.Lampropoulos 麦瑞通董事长兼首席执行官

对于肾衰竭患者来说，血液透析是最为行之有效方法来维持生命。想要血液透析就需要建立自体/人工动静脉瘘（AVF/AVG)。由于每周三次穿刺血透、动脉与静脉之间相连导致血流动力学改变、吻合口增生等等原因，使得 AVF/ AVG很容易发生并发症（例如狭窄、血栓、感染等），从而是 AVF/ AVG寿命变短。为了AVF/AVG延长寿命，就不断需要进行手术干预。仅在美国每年就需要进行 68.7万次手术，来维持患者通路顺畅。其中超过10台手术是放置支架，尽管放置支架后能够稍微改善患者长期通畅性，但是不久之后依旧会再次狭窄。

为此麦瑞通和 Palo Alto Medical Foundation的 Bart Dolmatch医生合作开发出这款不透细胞覆膜支架 Wrapsody 。

并在后续临床研究中证实 Wrapsody 优异保持通路长期通畅性。其中WRAPSODY WAVE关键试验的结果表明，在6个月时，接受 Wrapsody 治疗 AVF和 AVG 患者的累计通畅率分别为89.8%和82.0%。 AVF和 AVG 患者 6个月时整个通路的初级通畅率分别为72.6%和68.8%。