主要观点总结
本文介绍了近期医药领域的资讯，包括药典委、工信部、CDE的征求意见，受理情况，以及企业动态。涉及药品包装系统密封性指导原则、生物制造中试服务平台培育指南等征求意见稿的发布，还有岸迈生物等企业的新药研发进展和市场动态。
关键观点总结
关键观点1: 药典委发布《无菌药品包装系统密封性指导原则》征求意见
国家药典委对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求意见，征求意见期为自发布之日起三个月。
关键观点2: 工信部发布生物制造中试服务平台培育指南征求意见稿
工业和信息化部消费品工业司公开征求《生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）》。
关键观点3: CDE发布多条征求意见稿及受理情况
国家药监局审评中心发布关于重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂等多条药学研究与评价技术指导原则的征求意见稿。同时，CDE在特定的一周内共受理了422个药品，其中生物制品63个。
关键观点4: 企业动态更新
多家生物企业在新药研发方面取得进展，包括岸迈生物与Candid Therapeutics的研究合作，多禧生物的STEAP1 ADC新药申报临床，华海药业的阿达木单抗生物类似药国内申报上市等。
正文
1、药典委 | 再次征求《无菌药品包装系统密封性指导原则》标准草案意见
2024年12月18日，国家药典委在前期公示和征求意见的基础上，拟对无菌药品包装系统密封性指导原则及所附方法再次征求意见。征求意见期为自发布之日起三个月。（点击查看相关阅读）
（来源：国家药典委员会）
2、工信部 | 生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）发布
2024年12月17日，工业和信息化部消费品工业司公开征求《生物制造中试服务平台培育指南（征求意见稿）》。（点击查看相关阅读）
（来源：工业和信息化部）
3、CDE | 发布3条征求意见稿
2024年12月16日，国家药监局审评中心发布了两份征求意见稿，分别为《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》和《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求》，征求意见时限同为自发布之日起一个月。（点击查看相关阅读）
2024年12月13日，国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则》意见，征求意见时限为自发布之日起2个月。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
CDE受理情况
2024年12月12日-12月18日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品422个，其中生物制品63个（新药33个和进口6个）。
（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）
1、岸迈生物 | 与Candid Therapeutics达成研究合作，发现和开发用于自身免疫的新型T细胞接合分子
2024年12月16日，岸迈生物和Candid Therapeutics共同宣布，达成战略研究合作，以发现和开发自身免疫适应症的新型T细胞接合分子的候选药物。根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段，岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。
（来源：岸迈生物官微）
2024年12月14日，据CDE官网显示，多禧生物1类新药“注射用DXC008”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，DXC008是一款靶向于STEAP1靶点的ADC药物。
截图来源：CDE官网
（来源：CDE官网）
3、华海药业 | 阿达木单抗生物类似药国内申报上市
2024年12月14日，CDE官网公示，华海药业阿达木单抗注射液生物类似药上市申请已获得受理。阿达木单抗为全人源化抗TNF-α单抗，原研产品由艾伯维（AbbVie）研发。
截图来源：CDE官网
（来源：医药观澜）
4、和黄医药 | 继FRUZAQLA® (呋喹替尼) 在欧洲首次纳入医保将获得来自武田的里程碑付款
2024年12月13日，和黄医药(中国)有限公司宣布，将收到一笔来自合作伙伴武田的1千万美元的里程碑付款。武田于2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA®用于治疗经治的转移性结直肠癌患者获纳入公共医疗保障范围的建议，这是在欧洲取得的首个纳入公共医疗保障范围的建议。FRUZAQLA® (呋喹替尼) 于2024年6月在欧盟获批，武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。
（来源：和黄医药官微）
5、杭州嘉因生物 | EXG110注射液IND申请获NMPA批准
2024年12月13日，杭州嘉因生物宣布，其自主研发的EXG110注射液IND申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于开展治疗法布雷病（Fabry Disease）临床试验。
（来源：杭州嘉因生物官微）
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