专栏名称: 医疗装备杂志

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国家药监局：3款创新医疗器械产品获批上市

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2025-01-26 18:00

正文

近日，国家药监局官网发布信息显示，3款创新医疗器械产品通过了国家药监局的审查，获批上市。

多焦点人工晶状体

生产企业： 天津世纪康泰生物医学工程有限公司

产品特色： 该产品为单件式后房人工晶体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

紫杉醇药物涂层外周球囊导管

生产企业： 特里雷米医疗有限责任公司

产品特色： 该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。

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