首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准

首个国产司美格鲁肽上市申请未获批准

2024年12月31日，国家药品监督管理局的一则消息在医药界掀起了轩然大波。据官方通知件显示，九源基因（02566.HK）提交的司美格鲁肽注射液上市申请未能获得批准。这一消息迅速传开，引发了业界的广泛关注与讨论。

回溯时间线，早在2024年4月2日，九源基因便满怀信心地递交了司美格鲁肽注射液的上市申请，适应证为用于成人2型糖尿病的血糖控制。作为国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药，九源基因的这一举措无疑具有里程碑式的意义。然而，历经数月的等待与期盼，等来的却是未获批准的结果，这无疑给九源基因及所有关注此事的人浇了一盆冷水。

司美格鲁肽，这一由丹麦制药商诺和诺德研发生产的药物，近年来在全球范围内声名鹊起。它不仅在糖尿病治疗领域表现出色，更因其显著的减肥效果而备受追捧。在中国市场，司美格鲁肽同样炙手可热，其市场规模预计将由2022年的25亿元增长至2032年的439亿元。面对如此巨大的市场潜力，国内多家企业纷纷切入这一热门赛道，九源基因便是其中的佼佼者。

然而，上市之路并非坦途。国家药监局对药品上市申请的审查极为严格，涉及临床试验数据的真实性、有效性，以及药品的质量控制、安全性等多个方面。九源基因的司美格鲁肽注射液未能获得批准，或许正是因为在某些环节未能达到药监局的要求。尽管具体原因尚未公布，但这一结果无疑给九源基因带来了沉重的打击。

对于九源基因而言，此次未获批准不仅意味着其前期的研发投入付诸东流，更可能对其在资本市场的表现产生负面影响。自2024年11月28日在香港联合交易所主板挂牌上市以来，九源基因的股价便一路走低。上市首日开盘价便跌破发行价，至12月31日收盘时，股价已较发行价近乎腰斩。这一结果无疑让投资者对九源基因的未来充满了担忧。

与此同时，国内其他申报司美格鲁肽类似药的企业也面临着巨大的压力。丽珠集团和齐鲁制药分别在今年6月和9月提交了上市申请，但至今尚未有获批的消息传出。在司美格鲁肽原研药专利即将到期的背景下，国内企业能否抓住这一机遇，成功推出具有竞争力的生物类似药，成为了业界关注的焦点。