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专栏名称: 生物制药小编
| “新起点，再出发”——生物医药小编与您共同关注生物制药行业热点。 |
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会议名称 | 2025第六届生物药质量科学大会
会议主题 | 质取工艺·设计未来
会议时间 | 2025年7月11-12日
会议地点 | 中国·北京
会议规模 | 3000人
指导单位 | 中国食品药品企业质量安全促进会
主办单位 | 佰傲谷BioValley、“科创中国”生物医药产业服务团
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治疗用生物制品日渐成熟，多肽药物、蛋白质药物和细胞疗法等已经在现代生物医药领域中占据了重要地位。越来越多生物药企业开始进入IND与商业化阶段，同时产品出海也成为行业内的新目标，这使得对生物药品的质量控制要求达到新的高度。
在生物药行业中，质量管理的理念从QbT到QbD的转变，即从质量源于检测转向质量源于设计，而工艺又是质量管理的前提，质量管理是工艺稳定的保证，两者相辅相成共同构成生物制品生产要素。佰傲谷BioValley历经六载生物制品在质量科学领域的积累， 首次围绕QbD理念 ， 以生物药最顶尖、最全面的嘉宾阵容 ， 聚焦行业内顶尖的质量科学与工艺阵容 ， 构建行业内从CMC到NDA的完整质量及工艺内容及嘉宾矩阵 ，以“ 质取工艺，设计未来 ”作为主题，将于2025年7月11-12日在北京打造属于生物药质量的第一盛会。
本届大会将集中行业资源，内容涵盖从质量管理与设计的全流程各个环节，举办多场高水平的专题论坛，邀请业界翘楚与行业精英进行深入交流与探讨，并为各位参与者搭建一个相互沟通交流与合作共赢的质量与工艺盛宴。诚挚欢迎专注于生物制品生产工艺及质量的专家和行业代表共聚现场，共同踏上生物药质量控制与管理的新征程。
会场一：重组蛋白与ADC药物的工艺与质量研究
精选话题
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工艺变更及放大的可比性研究
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ADC药物的工艺放大与商业化生产策略
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重组带状疤疹VLP疫苗CMC
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双抗ADC药物的CMC研究
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基千非天然氨基酸技术的ADC设计
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ADC活性分子和链接体发展
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ADC药物质量研究中的若干难点
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ADC工艺表征及工艺验证
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ADC药物的质量研究和控制
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抗体偶联药物在临床试验期间的质量研究策略
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ADC制剂的配方与工艺开发
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ADC药物生产工艺与质量控制审查要点
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创新双毒素ADC药物的研发进展
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双抗与ADC工艺开发关键与案例
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ADC药物质量控制研究策略
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ADC早期研发经验分享
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多维度ADC药物开发质量属性控制和分析策略
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ADC的工艺的创新和挑战
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ADC的制造和质量控制
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ADC生产工艺的规模化突围
拟邀嘉宾
周伟 迈威生物ADC药物研究部高级总监
孙晓岚 恒瑞医药质量控制部高级总监
周宇 派诺生物工艺开发部总监
宫晓静 英诺湖医药CMC副总监
梁学军 新码生物董事长兼CEO
赵永新 多禧生物创始人＆CEO
王庆民 齐鲁制药集团生物技术开发研究院执行总监
杨俊杰 映恩生物CMC ADC副总监
王绪甲 君实生物质量总监
方鹏 迈威康质量部总监
刘恒利 凯信远达医药研发中心负责人
王阳 诺灵生物董事长
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会场二：抗体药工艺与质量研究
精选话题
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原液生产与工艺控制
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抗体类药物的上游工艺策略：如何构建稳定的细胞株
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多抗药物上游生产中的难点和应对策略
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双抗的细胞培养与放大工艺
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抗体的上游工艺参数和杂质水平控制
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复杂蛋白的上游工艺全流程管理策略
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生物大分子药物的质量控制与分析技术
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抗体药物生产上游工艺变更的可比性研究
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上游工艺表征研究策略与考量
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抗体上游质量控制难点解析
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单抗注册生产现场检查要点分享
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从IND到BDA等不同阶段的质量研究策略及案例分享
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抗体药物工艺变更考量及案例
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生物药商业化大规模生产的工艺变更策略
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下游纯化中的抗体药生产要素
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连续生产工艺在生物药开发中的应用
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生物制品工艺的全流程管理
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创新药生物制品临床期间药学变更的考量
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临床阶段抗体工艺优化策略
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大分子生物药到工艺后期的解读与BLA要点
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连续工艺如何进一步提升抗体药物下游回收率
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创新生物药上市的质量要求与挑战
拟邀嘉宾
吴文哲 上药交联原液总监
张鑫涛 君实生物上游工艺副总监
任智颖 诺诚健华CMC上游工艺副总监
刘海墨 华辉安健质量分析副总监
陈小芳 华博生物上游工艺总监
闫林 伟杰信上游工艺开发部副总监
蔡子金 维立志博上游工艺平台负责人
张轩 尚健生物上游工艺总监
刘翠华 百奥泰副总裁
姚雪静 荣昌生物质量副总裁
.......
会场三：CGT疗法的工艺与质量研究
精选话题
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GMP级T细胞产业化技术平台建立与制备工艺
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规模化间充质细胞培养工艺和质量控制体系的建立
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多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病前沿研究进展
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神经前体细胞的高纯度与高稳定性生产控制分析
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CAR-iMac细胞的规模化生产工艺
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干细胞及免疫细胞治疗的全产业链构建
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干细胞定向再生血液细胞及相关药物研发进展
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IPSC衍生细胞药物开发进展及工艺考量
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iNK高效分化扩增工艺与规模化生产制备
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肿瘤免疫治疗产品生产工艺的变革
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treg细胞疗法的工艺探索
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先进生物制造技术在基因治疗药物中的应用
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基因治疗产品分析方法验证和维护策略
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病毒载体的活性评估与标准化流程
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基因治疗药物的标准化生产工艺
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质量风险管理与合规性
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基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
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CMC策略和质量控制考量
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药物的无菌操作与质量监控
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基因治疗药物生产中的风险管理与控制措施
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基因治疗中的质量控制策略
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AAV眼科基因治疗药物的临床试验质量保证
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基因治疗药物的长期稳定性与质量跟踪
拟邀嘉宾
何霆 艺妙神州创始人&CEO
刘拥军 贝来生物董事长
李翔 士泽生物创始人&CEO
杨通 跃赛生物生产总监
Jasmine Wang 霍德生物质量中心高级总监
童建松 赛元生物CEO
张宇 中源协和CSO
朱芳芳 血霁生物创始人
董成友 中盛溯源质量总监
徐廷婷 星奕昂CMC首席科学家
丛伟立 精缮生物工艺研发总监
李奇龙 药明巨诺CMC项目负责人
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会场四：出海与法规注册
精选话题
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抗体药的临床试验申报要点
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生物药品的中美政策比较
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肿瘤临床终点管理的实践与价值
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生物药的临床试验探索
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生物制品美国FDA上市申请前常见缺陷和解决方案
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针对生物药申报建立的完整监测体系分析
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双特异性抗体的临床研究要点
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下一代疗法风起：先进治疗的全球开发与临床试验策略
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符合研发战略的国内外申报策略
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药品全生命周期研发注册和审评关注点
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蛋白药物的临床试验研究设计要点
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生物药出海的策略与未来趋势
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中国生物药企业国际化路径与机遇
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生物医药企业出海模式与本土化难题
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把握监管政策，加速新药研发
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质量体系升级实践分享
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中美欧申报的CMC要求对比
拟邀嘉宾
朱丹明 同润生物临床总监
陈兆荣 祐和医药首席执行官 & 首席医学官
康宏伟 特瑞思药业临床注册总监
华烨 烨辉医药创始人&CEO
吕明启 赛尔欣生物CEO
郭晓宁 赛生医药副总裁研发负责人兼首席医学官
薛湧 领诺医药医学事务高级顾问
尤建国 鑫康合临床开发副总裁
申华琼 纽欧申医药创始人兼首席执行官
项安波 石药集团临床事业部总裁
岳勇 来凯医药CMO
杨吉永 海思科注册高级总监
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会场五：多肽及核酸药物的工艺与质量研究
精选话题
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多肽药物质量控制及法规申报要求
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重组多肽工具酶应用
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合成多肽药物的CMC研究难点和控制策略
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多肽药物生产的GMP规范
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化学合成多肽药物的CMC研究
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GLP-1类多肽药物的质量研究
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多肽药物研发的新进展及规模化生产工艺研究
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多肽偶联药物CMC要点分享
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重组带状痀疹VLP疫苗CMC
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mRNA疫苗CMC环节关键质量属性分析
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疫苗载体蛋白的研究进展与应用
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mRNA疫苗药理毒理研究及影响因素分析
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mRNA 递送系统技术壁垒的突破及创新
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重组蛋白疫苗的质量研究
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创新疫苗佐剂和递送技术研发
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疫苗下游工艺过程强化
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mRNA疫苗工艺生产与 产业化
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赋能mRNA疫苗／药物全生命周期的
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GLP-1药物质量研究的解决方案
拟邀嘉宾
周国瑛 亦诺微医药创始人、CEO和董事长
王永忠 锐正基因创始人、董事长兼首席执行官
张道允 允英生物创始人兼CEO
张伟 星眸生物工艺开发负责人
罗光佐 贝思奥生物董事长，南京医科大学附属儿童医院兼职教授
季婧立 吉源生物CEO
陈佩芬 瑞风生物质量总监
王成 因诺惟康创始人、CEO
王凤阳 泰昶生物科学家&工程师
曲光 诺洁贝生物联合创始人
杨阳 金唯科联合创始人、CEO
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会场六：制药工程
精选话题
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制药厂建设中的能源管理与绿色建筑设计
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生物制药工程中的工艺挑战
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生物制药厂建设中的GMP规范与标准
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制药厂的自动化与数字化建设趋势
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生物制药工厂的质量控制与实验室建设
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制药厂建设中的智能制造
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制药工程管理数字化转变
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药品生产设施的综合运营管理与维护
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医药行业绿色制造与可持续发展建设路径
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数字化技术在生物制药厂全生命周期建设中的应用
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新药生产工厂的设施规划与布局优化
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生物药品生产工厂的规模化与自动化转型
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制药厂建设中的设备选型与技术整合
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数字化促进血液制品生产质量管理提升
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双碳背景下生物医药厂房设施可持续发展路径探讨
拟邀嘉宾
谭鸿波 中国医药设备工程协会会长
林东强 浙江大学化学工程与生物工程学院教授
欧阳健 无锡药明生物技术股份有限公司工程部高级主任
陈保华 华海药业董事长&总经理
杨冕 北京生物制品研究所有限责任公司高级工程师&工程保障部经理
李静 复星医药执行总裁&成熟产品及制造事业部首席执行官（CEO）
谈广兆 扬子江药业生产体系负责人
王道社 鲁抗医药生产技术部副总监
吴晓滨 百济神州总裁&首席运营官
左冬 天坛生物工程与信息管理中心总经理助理
崔磊 中国建筑科学研究院有限公司高级工程师&设计部副主任
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会议规模
人群分布
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▍ 免费参会，需要审核 （人数限制，先注册先得） 本次报名为预登记报名，组委会审核通过后，您将收到邮件通知！
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▍ 组委会联系方式： QbD2025生物药质量科学大会招商工作已经启动，7月北京质量工艺盛会不容错过！
❖定制参展/商务合作 请联系：Stephen Sun 15966587556
❖学术演讲/内容合作 请联系：Beck Liu 15671865030
❖媒体合作/参会报名 请联系：Abby Jiang 18217659261
【备注： QbD2025 进入大会群聊】
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