第三代肺癌靶向药泰瑞沙获CFDA快速批准上市

近日，阿斯利康宣布第三代肺癌靶向药物泰瑞沙®（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）在国内上市。受益于审批政策改革和市场需求，泰瑞沙成CFDA史上最快获批的癌症靶向药。

2015年11月，泰瑞沙先后获得美国食药监局（FDA）授予“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”、“快速通道”四项认证，率先在美国上市。

2016年9月，CFDA将泰瑞莎列入优先审评名单，2017年3月在中国获批，并于4月中旬进入中国市场。在中国获批仅晚于美国1年4个月，刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。

泰瑞沙是阿斯利康研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是全球和中国首个获批的用于治疗T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

麻省医疗国际专家介绍，肺癌是我国男性发病率最高的癌症。全国每年新发病的肺癌患者超过73万人，死亡人数超过61万，是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。

其中，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，我国非小细胞肺癌患者人数约占肺癌病例总数的80%-85%，其中约有30%-40%发生EGFR（表皮生长因子受体）基因突变，会刺激细胞无休止生长，最终有可能导致癌症发生甚至转移。

以易瑞沙（吉非替尼）为代表的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世，推动非小细胞肺癌的治疗步入靶向时代。但肿瘤几乎都会产生耐药性。

上海市胸科医院陆舜教授介绍：“中国拥有世界最多的EGFR突变患者，人数占全球近一半。自2005年一代靶向药进入中国，十多年来耐药患者日益庞大。在接受一代/二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗后，大约2/3耐药患者出现T790M突变，它是引起耐药的主要元凶。寻找能继续控制疾病进展的靶向治疗方案，成了最迫切的需求。”