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先声药业失眠新药「盐酸达利雷生片」申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-16 18:53

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7月16日，CDE网站显示，先声药业的盐酸达利雷生片（daridorexant）在国内申报上市，用于治疗失眠。

达利雷生是Idorsia公司（Actelion公司剥离而来）开发的一款靶向食欲素1受体（OX1R）和食欲素2受体（OX2R）的潜在Best-in-Class创新药。与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来促进睡眠的疗法不同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素1和食欲素2）与其受体的结合，帮助失眠患者入睡和保持睡眠，且次日无宿醉感、昏睡感。

达利雷生的作用机制

2022年1月，盐酸达利雷生片在美国获批上市，商品名为Quviviq，用于治疗特征为入睡和/或睡眠维持困难的成人失眠症患者。同年11月，先声药业与Idorsia达成协议，以5000万美元的总交易额获得达利雷生在大中华地区的开发和商业化权益。

截至目前，盐酸达利雷生片已在美国、英国、欧盟、瑞士、加拿大获批上市。

今年5月30日，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期研究达到主要终点。结果显示，与安慰剂相比，每晚睡前服用一片盐酸达利雷生片，可以显著改善失眠患者夜间觉醒等多项睡眠指标，同时安全耐受性良好。今年6月14日，先声药业表示，盐酸达利雷生片已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）》，作为失眠患者的I级推荐用药。

先声药业失眠新药「盐酸达利雷生片」申报上市

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