江苏万略——以低能量放射性（14C、3H）药代为特色 | 亮相第八届NDC2024

江苏万略医药科技有限公司（简称江苏万略） 是一家以低能量放射性（ ¹⁴ C、 ³ H）药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学（DMPK）研究，以及符合CFDA和FDA等法规要求的临床生物分析的合同研究组织（CRO）。

江苏万略还提供药代药效（PK/PD）相关性评价，以及新药研发及法规咨询（包括 ¹⁴ C/ ³ H标记合成、DMPK试验设计、人体 ¹⁴ C试验方法、生物分析实验室建立等）等业务。

江苏万略的低能量放射性（碳14、氚）ADME（A-吸收、D-分布、M-代谢、E-排泄）研究在国内拥有独树一帜的领先地位，尤其人体 ¹⁴ C-ADME研究具有丰富的经验和独特的见解，曾参与完成国内首例 ¹⁴ C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究，对药物代谢产物安全性评价指南有着非常深刻的理解，可帮助客户在临床各阶段合理地进行研究，并给予策略性建议。非临床ADME研究的动物种属涵盖了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等，为创新药研发公司阐释新药在发现发展过程中的DMPK参数，包括创新药的原型和主要代谢产物的药动学参数，药物靶器官和非靶器官等分布特征，药物在体内的生物转化（代谢物谱）和代谢途径，以及提供新药的物质平衡数据并确定药物排泄速率和类型等，为新药的药效和毒理研究结果提供了重要的物质基础依据。

为了与国际接轨，以及提高国内DMPK的技术水平，江苏万略于2018年11月建立了定量全身放射自显影（QWBA）实验平台并投入使用，提供小分子或大分子药物在动物全身（整体切片）分布研究，并可提供人体放射性剂量（Dosimetry）的估算，为人体放射性ADME研究提供数据支持。

临床生物样品分析实验室致力于建设满足CFDA及FDA GLP法规的要求；实验室采用电子化管理，包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出；临床样本分析采用现代工业化管理，采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理，减少重分析率，多数项目ISR通过率很高，且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物分析方法。

江苏万略创始人顾哲明博士为CFDA 2015年药物非临床药代动力学研究技术指导原则和2015中国药典生物样品定量分析方法验证指导原则的主要攥写人之一。核心团队曾服务世界最大仿制药公司TEVA的生物分析部门，熟悉许多药物的分析方法。其中核心团队中多位员工是顾哲明、冯浩回国后培训的第一批成员。他们入职后曾先后到美国进行了3-12个月培训，基本功扎实，GLP法规概念强。QA负责人也有在美国GLP实验室的实战培训和十年以上的工作经验，训练有素，熟悉GLP法规。

江苏万略拥有近5000m ² 实验室，包括1400m ² 大动物实验中心和300m ² 屏障动物设施，1200m ² 生物分析测试中心，和800m ² 的可进行低能量放射性实验的药代分析中心，以及600m ² 办公会议区域和近400m ² 运动场所。2017全国药代动力学实验室生物样本检测室间质评证书，2018室间质评成绩100%符合接受标准，辐射安全许可证 ， 实验动物使用许可证等资质。