【CDE云课堂】2025第1期培训通知发布

来源：国家药监局审评中心    编辑：清风

2025年01月03日，国家药监局审评中心发布了2025年第1期云课堂培训通知，本次培训结合2024年新发布的临床相关技术指导原则进行解读，围绕创新药不同适应症领域以及临床研发阶段特点，帮助业界更好理解如何基于产品特性更好设计和开展临床试验，培训时间为01月10日。

通知原文：

2025年药审中心继续定期举办药审云课堂，更加注重业界意见反馈，优化培训课程设计，通过“理论+案例”“Q&A”等多种形式，解读药品注册相关政策和技术要求，解答药品研发共性问题。为此，我中心拟定于1月10日13:30-16:30举办2025年第一期“药审云课堂”，现将有关事宜通知如下：  

一、培训内容  

本期药审云课堂重点介绍药品临床研发总体考虑，结合2024年新发布的临床相关技术指导原则进行解读，围绕创新药不同适应症领域以及临床研发阶段特点，帮助业界更好理解如何基于产品特性更好设计和开展临床试验。  

（一）在我国慢性病治疗领域，以慢性心力衰竭治疗药物临床药物研发为例，对《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则》进行解读。慢性心力衰竭是一种复杂的临床综合征，也是各种心脏疾病的终末期阶段。近年来，慢性心衰治疗水平在不断提高。但在改善临床症状，增加运动耐量，以及进一步减少死亡和再住院等多方面，仍存在未被满足的临床需求。通过介绍此类药物临床试验过程中主要疗效评价指标的选择及安全性评价的关注要点，为慢性心衰创新药物研发提供思路。  

（二）在前沿药物应用领域，以间充质干细胞在治疗移植物抗宿主病中的应用为例，对《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（试行）》进行解读。移植物抗宿主病（graft-versus-hostdisease,GvHD）是异基因造血干细胞移植术后并发症和非复发性死亡的主要原因，防治GvHD对保证移植成功及移植后长期生存有重要意义。间充质干细胞治疗GvHD的临床试验进展较为迅速。本期课程将基于间充质干细胞产品特性，围绕临床试验应考虑的重要因素进行阐述。  

（三）以药代动力学在抗肿瘤药物研发中的应用为例，对《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则》进行解读。目前程序性细胞死亡受体1（PD-1）或程序性细胞死亡配体1（PD-L1）阻断抗体已被开发用于各种癌症适应症。本课程拟阐明支持PD-1或PD-L1阻断抗体替代给药方案的PK桥接标准，以及与监管机构沟通及申报资料中应提供的信息，以帮助PD-1/PD-L1药物与临床安全有效性试验所选剂量不同的替代给药方案的批准。  

（四）介绍临床试验新工具新方法，对新发布的《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》进行解读。高质量适用的真实世界数据是产生真实世界证据的前提条件，疾病登记是真实世界数据的重要来源。本课程拟针对如何建立疾病登记，以及如何评估和使用已有的疾病登记数据以便产生充分的真实世界证据并用于支持监管决策展开介绍。  

二、培训时间  

2025年1月10日，13:30-16:30  

三、培训方式  

（一）采用在线平台进行线上直播。  

（二）可点击药审云课堂平台“药审云课堂直播入口”观看。  

四、参加人员  

培训面向全社会公开，欢迎药品监管机构、研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。  

五、报名注册  

此次培训不收取费用，参训人员扫描二维码进入注册即可。  

二维码：

报名链接：

 https://wx.vzan.com/live/page/2106458240?v=1735188094751

六、本期回看及下期预告

本期云课堂直播结束后，参训人员可在药审云课堂平台观看视频回放。下一期药审云课堂将就中药相关技术要求进行解读，敬请关注。