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盛世泰科DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-03 16:01

正文

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，盛世泰科的1类新药磷酸森格列汀片（曾用名：盛格列汀）的上市申请已获得批准，用于治疗 2型糖尿病。

森格列汀是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。这类药物不仅能够抑制DPP-4，阻止其对胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP）进行灭活，从而促进胰岛素释放，而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合，被专家称为“最聪明的降糖药”。目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种，被统称为“格列汀类药物”。 到2030年，列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模，具备广阔的市场前景 。

森格列汀曾先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品（西格列汀）的头对头I期临床研究中所展示的优异数据，被豁免II期临床直接进入III期临床阶段。之后，盛世泰科在中国开展了两项有关森格列汀单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病的关键III期临床研究，共入组约1000例2型糖尿病受试者。

结果显示，在单药研究中，森格列汀 50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.07%与1.08%。在森格列汀联合二甲双胍研究中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时，两项研究数据中均展现出，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。

之后28周的森格列汀单药与联合用药治疗延长期观察中，数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。同时，100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，显示出很好的药物安全性，不良反应发生率与安慰剂组相似。

森格列汀有望成为同类最佳的降糖药物，给糖尿病患者带来更多的治疗选择。目前该药国际化的授权专利已经将其保护至2038年，拥有较长的生命周期。

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