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盛世泰科DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-03 16:01

正文

12月3日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,盛世泰科的1类新药 磷酸森格列汀片 (曾用名:盛格列汀) 的上市申请已获得批准,用于治疗 2型糖尿病
森格列汀 是盛世泰科自主研发的新一代高选择性二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。这类药物不仅能够抑制DPP-4,阻止其对胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)进行灭活,从而促进胰岛素释放,而且还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,提高胰岛素水平,降低血糖,且不易诱发低血糖和增加体重。这类药物的作用机制与人体生理调节血糖的机理吻合,被专家称为“最聪明的降糖药”。目前已问世的DPP-4抑制剂有几十种,被统称为“格列汀类药物”。 到2030年,列汀类药物在中国将突破300亿的市场规模,具备广阔的市场前景

森格列汀 曾先后入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品(西格列汀)的头对头I期临床研究中所展示的优异数据,被豁免II期临床直接进入III期临床阶段。之后,盛世泰科在中国开展了两项有关 森格列汀 单药或联合二甲双胍治疗2型糖尿病的关键III期临床研究,共入组约1000例2型糖尿病受试者。

结果显示,在单药研究中, 森格列汀 50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白(HbA1c)降低值分别为1.07%与1.08%。在 森格列汀 联合二甲双胍研究中,50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时,两项研究数据中均展现出,针对更高血糖水平的患者,糖化血红蛋白下降的幅度更高。

之后28周的 森格列汀 单药与联合用药治疗延长期观察中,数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。同时,100mg剂量组(高剂量组)与安慰剂组的对比中,显示出很好的药物安全性,不良反应发生率与安慰剂组相似。

森格列汀 有望成为同类最佳的降糖药物,给糖尿病患者带来更多的治疗选择。目前该药国际化的授权专利已经将其保护至2038年,拥有较长的生命周期。

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