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向新而行 | 首批供货香港的罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂

北京亦庄  · 公众号  · 北京  · 2025-01-07 19:43

正文



开栏语:告别砥砺奋进的2024年,迎来续力前行的2025年。2025年,北京经开区坚定实施高质量发展聚变提升战略,围绕“44637”体系,加快打造新质生产力典范区。北京经开区企业开足马力、鼓足劲头,以“开年即实干、奋楫争一流”的精气神,全力冲刺2025年“开门红”!为此,北京经开区融媒体中心推出“向新而行”系列报道,今天刊发《向新而行 | 首批供货香港的罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂》。


“罗沙司他胶囊已装车完成!”“发车!”1月6日上午,随着一声发车号令,首批运往中国香港地区的罗沙司他胶囊(Enrenzo®)从北京经济技术开发区(北京亦庄)交付出厂,北京产的全球首创新药将首次惠及香港地区慢性肾脏病贫血患者。


罗沙司他胶囊从北京亦庄交付出厂。许淑芳/摄


罗沙司他胶囊是珐博进(中国)医药技术开发有限公司(以下简称“珐博进”)自主研发的一种用于治疗慢性肾脏病贫血的口服药物。该产品于2018年12月在中国率先获批上市,意味着我国首次成为全球首批首创作用机制药物的国家,是我国新药注册史上的里程碑。此后,罗沙司他胶囊又凭借全球多中心临床研究数据先后在日本、欧洲等40多个国家或地区分别获批,惠及全球患者。2024年11月8日,该产品正式在中国香港地区获批上市,用于治疗慢性肾脏病贫血(包括透析及非透析患者),是在香港地区施行新的“1+”新药审批机制后,中国内地首批、北京首个按此新机制申报并获得香港上市注册审批的新药,成为罗沙司他胶囊实现的又一里程碑。


2011年,受到区内良好的区位优势、政策支持以及高效服务吸引珐博进在北京亦庄注册成立,并投资建设高水准的制剂生产工厂,致力于在中国开展新药的全球同步研发,特别是其创新药物罗沙司他胶囊。


“此次在香港的成功上市再一次彰显了罗沙司他胶囊强大的产品力,香港医疗水平发达,对创新药物的接受度高,罗沙司他胶囊作为全球首个低氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)在香港上市有望填补市场空白,为当地患者带来新的治疗选择。”珐博进生产运营副总裁王华同时表示,这也是罗沙司他胶囊实施“一带一路”战略的重要一步。


罗沙司他胶囊。资料图片


罗沙司他胶囊这一重要里程碑的实现,不仅让香港慢性肾脏病贫血患者有所受益,也标志着中国药品审批在国际监管体系下的互认步伐在逐步加快。随着香港药品监管体系的改革,会有更多国产创新药企通过香港迈出“出海”第一步,更快速地走进东南亚及“一带一路”沿线国家市场。“接下来公司将不断加大产品在香港特区的推广力度,提升当地品牌知名度和市场占有率,惠及更多患者。”钟黎蕴华表示。




北京亦庄在生物技术和大健康产业方面发展迅速,形成了完整的产业链,得益于强大的政策支持和创新能力,产业化进展显著,为未来的持续发展奠定了坚实的基础。截至目前,区内已聚集近5000家医药健康企业,涵盖药品、医疗器械和服务业等多个领域,医药健康制造业规模占全市近50%,成为北京发展医药健康产业最为集中的区域。


此外,北京亦庄发布北京医药创新公园(BioPark)规划,吸引辉瑞、礼来、拜耳等6家跨国药企的研发和创新中心落户;服务保障国家药监局六大中心的全部落地,并落地北京市药品和医疗器械创新服务站,为药物审评审批提供“加速度”。不久前,赛诺菲的全国首个跨国药企生物制剂原料药项目也在此落地,总投资额近10亿欧元。一个个亮眼成果展示出经开区医药健康产业的强大实力和发展潜力。


END


融媒体中心:许淑芳
编辑:白洛凡
校对:耿静



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