【周末杂谈】药业新时期的国际化思考

做好最坏情况的准备，紧跟最高标准，变被动迎合为自发自觉

这周二， 识林介绍了日本药监局（PMDA）在泰国和美国开设办事处的举措 ，读后颇有感想。

十年前，笔者曾问时任日本药监局国际合作司司长Toshiyoshi Tominaga博士：“为何日本药监局要为东南亚国家的药监局办免费培训班”。他回答：“日本国内市场养不活日本药业，需要靠出口，如果一个国家的药监局与日本有相同的理念，日本的药品就容易进入该国”。现在可好，可以就地为所在国提供培训了，惠及面更广。

虽然日本是上世纪90年代初成立的ICH的发起国之一，但FDA批准的药品，要想获得日本药监局批准，一直并非易事。日本药监局在FDA所在的华盛顿地区开设办事处，为美国初创公司来日本开发药物，提供免费咨询，是要变难为易，促进美国创新医药产品进入日本。

对日本来说，这些应该都是利国利民的战略性举措。

18年前，国家科技部管理生物医药经费的一位负责人，在得知北京大学与FDA即将合作办学时，曾说：“为何不再往前走一步，由北京大学与一所美国大学合作，在美国FDA旁，设一个教研机构，这样请FDA的人来讲课和交流，就方便多了，科技部可以出经费支持”。多么有胆识的建议啊！可惜这位负责人很快就调离了，其建议也就不了了之了。

在当今国际关系趋紧和国内药价重压的形势下，我国应做些什么呢？下面是几点思考和建议。

1. 做好最坏的准备 – FDA也许哪天会拒绝受理任何我国企业申报的NDA和ANDA，EU可能会步其后尘，ICH可能会排除中国，PIC/S可能会拒绝中国。一味地被动迎合，未必会有好结果。在需要靠近中国时，国际组织有其用场。在需要摆脱中国时，就未必了。

2. 应更加紧跟FDA等国际高标准。以前是为了进入欧美市场，不得不按人家的要求做。今后是主观上意识到高标准严要求是提高药监公信力和企业竞争力的良策，是自发自觉地做。我国应立足凭自身硬功夫来争市场。进不了欧美，还有亚非拉呢。

3. 药品质量靠不上科学检测，也不能靠患者尝试，所以本质上是信任问题。出口药品发生质量问题，是Made in China品牌的损失，是国家的损失。严管整个药业，难。严管少量出口药企，没那么难。啥事都能卷，为何质量不能卷？事在人为。

4. FDA的新药的主审，都是医学博士。我国药监局检查出口药企的GMP检查员，为何不能都是哲学博士（PhD）、且是英文好的呢？监管者的专业水准和国际交流能力高了，企业的专业水准和国际交流能力也就高了，也就容易让人相信我国出口药品的质量有保障了。

5. 无论美欧如何对待我国药品，都不妨一如既往地受理他们药品进入中国的注册申报，并按国际标准开展注册审评和现场检查，因为这对审评员和检查员是学习和锻炼的良机。让符合标准的新药进入国内市场，是患者的福音。

作者： 榆木疙瘩

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