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艾伯维超级重磅炸弹喜开悦®在华获批,免疫双子星悉数亮相中国

MedTrend医趋势  · 公众号  ·  · 2025-03-11 19:32

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3月10日 ,艾伯维宣布白细胞介素-23(IL-23)抑制剂喜开悦®(利生奇珠单抗)在中国获批克罗恩病适应证,此次获批的包括静脉注射及皮下注射两种剂型。 喜开悦®是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23抑制剂,其2024年以117.18亿美元的 全球营收正式进入百亿美元俱乐部,并有望在2025年向自免领域的“药王”宝座发起冲击 。该产品也是艾伯维在中国炎症性肠病领域继修美乐®(阿达木单抗注射液)瑞福®(乌帕替尼缓释片)之后推出的又一款重磅新药。

艾伯维副总裁、中国区制药总经理(内地及港澳地区)董莉君 表示:“我们很自豪在中国推出针对克罗恩病患者的新疗法——喜开悦®。这款药物有望在内镜改善方面为患者带来显著的获益。我们深知患者所面临的生活挑战,并一直致力于提高免疫介导胃肠病患者的护理标准。我们的目标是帮助他们改善生活质量,开启更多的生活可能性。”

全球首个精准靶向IL-23的抑制剂

喜开悦®是一种人源化、IgG1亚型的单克隆抗体,可以借由与IL-23的p19亚基结合而选择性地拮抗IL-23。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子,被认为与许多慢性免疫疾病有关,也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。

据艾伯维公布的ADVANCE诱导研究、MOTIVATE诱导研究和FORTIFY维持研究数据显示:与安慰剂相比,喜开悦®患者在入院研究的第12周实现临床缓解、内镜应答、内镜缓解和黏膜愈合的比例明显更高;使用喜开悦®维持治疗,在第52周获得临床缓解和黏膜愈合反应的患者比例明显更高。

喜开悦®作为国内首个配备随身给药器的白介素-23(IL-23)抑制剂,在给药方式上进行革新,提高患者的治疗便捷性。 通过引入创新的穿戴设备,患者能够在维持治疗阶段,使用专属的随身给药器(OBI),在家中轻松完成自我皮下注射。

更高治疗标准,有望覆盖更多适应证患者

作为全球首个获批的IL-23p19专一靶向药物,喜开悦®主动迎战IL-12/23的喜达诺(乌司奴单抗),几乎“全面碾压”对手。头对头SEQUENCE研究评估两者在较长时间内,对至少一种TNF抑制剂失败的中度至重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。 结果显示了喜开悦®帮助患者实现全面获益的优势 ,尤其在临床和内镜缓解方面表现更优。

作为自免领域的领导者,艾伯维致力于推动创新药物惠及更多适应证患者。在美国、欧洲等地,喜开悦®已被批准用于治疗多种免疫介导炎症性疾病,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎等。

喜开悦®在华获批后,艾伯维在中国炎症性肠病领域拥有三款不同靶点的产品,包括修美乐®——TNFα抑制剂、瑞福®——Jak抑制剂及喜开悦®——IL-23抑制剂,让不同患者有更多个性化的治疗选择。据悉,喜开悦®的溃疡性结肠炎适应证申请也已提交,有望在不久之后惠及中国患者。

从艾伯维公布的2024年财报数据显示,喜开悦®和瑞福®这对“免疫双子星”均实现了爆发式增长,以176.89亿美元的收入震惊了市场,进一步让艾伯维稳坐免疫市 场头把交椅。自全球上市以来,这对“双子星”组合每季度的增长率都超过45%,随着适应证的逐步扩展及市场的持续认可, 艾伯维仅用了 2 年时间便成功跨越修美乐专利悬崖的挑战,公司整体 营收重回高速增长的轨迹。

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