礼来Lartruvo获NICE批准 治疗晚期软组织肉瘤

文章来源： 新浪医药新闻    作者：newborn

美国制药巨头 礼来（Eli Lilly） 抗癌药 Lartruvo （olaratumab注射液，10mg/mL） 近日在英国监管方面传来喜讯。 英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布了一份最终评估决定（FAD），支持将Lartruvo用于英国国家卫生服务系统（NHS） ，用于 软组织肉瘤（STS）患者 的治疗 。具体为： Lartruvo联合阿霉素 （doxorubicin，又称多柔比星）用于既往未接受任何全身化疗控制晚期病情并且无法通过手术根治或对放疗无应答的于晚期STS成人 患者。

礼来表示，NICE的这份FAD发布时间比预期 提前了一个月 ，Lartruvo是进入新的癌症药物基金（CDF）中的 首批药物之一 ，同时也是NICE推荐联合阿霉素治疗晚期STS的 首个 单克隆抗体药物 。

在欧洲，Lartruvo于2016年11月获得欧洲药品管理局（EMA）有条件批准上市，联合阿霉素用于组织学亚型为 适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的STS成人 患者。在美国，Lartruvo于2016年10月底获批。此次批准，使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来美国和欧盟批准用于STS的首个一线疗法，标志着晚期STS在临床治疗上的重大进步。在临床试验中，与阿霉素单药治疗组相比， Lartruvo+阿霉素 联合治疗组患者 总生存期（OS）提高11.8个月 。

作为有条件批准的一部分，礼来需要提供其正在进行的 III期临床研究ANNOUNCE 的数据。目前该研究已完成患者招募，后续工作正在进行中。在该研究数据出炉之前，EMA人用医药产品委员会（CHMP）将对 Lartruvo的效益风险进行每年一次审查 ，以确定是否维持有条件批准。

据估计， 大约 40%-60%