阿斯利康：Enhertu再报好消息，DESTINY-Breast06研究达到​主要终点PFS

2024年4月29日，阿斯利康和第一三共分别宣布其联合研发的ADC旗舰产品Enhertu的一项乳腺癌III期临床试验（DESTINY-Breast06）获得成功，达到主要研究终点PFS。新闻稿称在接受过一种或多种内分泌治疗，HR阳性、HER2低表达（IHC1+或2+/ISH-）的转移性乳腺癌患者中，与标准治疗化疗相比，Enhertu（德曲妥珠单抗）对患者无进展生存期（PFS）的改善具有统计学意义和临床意义。

总生存期（OS）数据在分析时尚不成熟；与标准化疗相比，Enhertu在HER2低表达转移性乳腺癌患者和整个试验人群中显示出OS改善的早期趋势。该试验将按计划继续进行，以进一步评估OS和其他次要终点。安全性方面与此前其他试验中观察到的一致，未发现新的安全性信号。详细结果数据将在即将召开的医学会议上公布，并与全球监管机构共享。可以预期扩展适应症将获得监管部门批准，届时Eenhertu将覆盖HER2超低表达的乳腺癌患者。

DESTINY-Breast06 临床试验设计

DESTINY-Breast06是一项全球、随机、开放标签的III期试验，旨在评估Enhertu与研究者选择的化疗（卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）在HR阳性、HER2 低表达（IHC1+或2+/ISH-）或HER2超低表达（定义为膜染色IHC0；IHC >0<1+） 晚期或转移性乳腺癌患者中的的有效性与安全性。入组患者既往未接受过晚期或转移性疾病的化疗，并且在开始内分泌治疗联合CDK4/6 抑制剂的一线治疗后 6个月内出现疾病进展，或在转移性环境中接受过至少两线内分泌治疗。

主要终点是HR阳性、HER2低患者群体的PFS，通过盲法独立中心审查（BICR）测量。关键的次要终点包括HER2低表达患者的OS和BICR的PFS以及整个试验人群（HER2低表达和HER2超低表达）的OS。其他次要终点包括客观缓解率、缓解持续时间、首次后续治疗或死亡时间、第二次后续治疗或死亡时间和安全性。

DESTINY-Breast06 在亚洲、欧洲、北美和南美的多个研究中心招募了866名患者（HER2低表达713名，HER2超低表达153名）。

Enhertu是由第一三共发现，第一三共与阿斯利康于2019年3月达成全球合作协议，共同开发和商业化Enhertu。另外，双方于2020年7月达成合作协议，共同开发和商业化另外一款ADC产品datopotamab deruxtecan。

信息来源：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2024/enhertu-improved-pfs-in-her2-low-and-ultralow.html

相关链接：

• Enhertu进入狂飙模式，FDA加速批准其HER-2阳性转移性实体瘤新适应症
  

• Enhertu中国获批，把ADC推上热搜， 辉瑞或将超300亿美元收购Seagen
  

• ADC药物Enhertu又添新适应症：晚期HER2突变非小细胞肺癌
  

• FDA批准ADC药物Enhertu新适应症，治疗HER2低表达转移性乳腺癌