FDA 局长呼吁立法者授予更多权力解决药品短缺问题

美国 FDA 局长 Robert Califf 于 4 月 12 日在众议院监督委员会前接受质询，一再申明，要求获得更多权力来监控供应量，防止药品短缺。

Califf 在听证会上就婴幼儿食品苹果泥中的铅含量、新冠疫苗和堕胎药等问题回答了一系列广泛的问题。药品短缺问题则是两党议员都密切关注的问题。

监督委员会主席 James Comer 就 FDA 对药品短缺的应对向 Califf 施压，称 FDA 在支持美国本土制药业方面做得还不够。Comer 表示，“FDA 必须改善与制药商和联邦机构，包括缉毒署（DEA）、司法部（DOJ）和国防部（DOD）的协调以增加产量。FDA 未能激励国内生产和制药，导致这些设施大量外包。”

与此同时，委员会民主党议员表示，FDA 需要更多的权力来从生产商那里收集有关潜在药品短缺的数据。委员会副主席 Jamie Raskin 表示，“在没有任何相应立法解决方案的情况下，公开对 FDA 的攻击只会削弱其有效保护公众健康的能力。”

美国卫生系统药剂师协会于同一天发布报告称，美国当前持续且活跃的药品短缺达到了自 2001 年开始追踪数据以来的最高水平。2021 年第四季度药品短缺名单上有 220 种药，而到 2023 年第四季度这一数字已持续增长至 323 种。

Califf 强调，药品短缺有不同的驱动力，较便宜仿制药的短缺反映了供应链问题。“最大的短缺发生在廉价仿制药中，药品越便宜，短缺的可能性就越大，因为市场未能成功奖励高质量的生产。我认为这就是我们在未来几年真正需要解决的问题。”

这是 Califf 一直以来的观点， 创新药价格太高，仿制药价格太低 ，仿制药业已经活不下去，不得不离开美国。

Califf 在其书面证词中还呼吁，增强 FDA 对药品供应链的洞察力，以更有效地识别短缺风险，填补涉及到如果可能的短缺是由需求激增引起的在当前法规下制药商不需要通知 FDA 的漏洞，了解供应商依赖，评估计划生产和进口不需要申请的产品的设施，并要求生产工厂提交包含有关其质量管理政策、控制和活动信息的工厂主文件。 这些也都是 FDA 在 2025 财年预算案中向国会报告的立法建议 。

作者： 识林-椒