SSi Mantra：印度“达芬奇手术机器人”将于2025年获FDA批准 | Fred Moll加入

MedTF · 公众号 · · 2024-09-12 22:15

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在与FDA会面后， SS Innovations 宣布更新发布其手术机器人 SSi Mantra 最新上市时间表。

这次与FDA会面， SS Innovations 从 FDA 收到了有关其计划的监管策略、生物相容性评估、再处理验证和临床数据要求的宝贵反馈，并将根据这些反馈，制定新的计划。未来几个月 SS Innovations 将继续召回后续预提交会议，其预计2025年第一季度提交 SSi Mantra IDE研究申请，并启动临床研究。

最后 SS Innovations 总结道：“其估计， 除非出现任何意外情况，否则它应该能够在2025年底前获得FDA上市前批准 。”

尽管看起来 SS Innovations 预估 SSi Mantra 明年上市有点印度人乐观，但是印度企业实打实在推进其手术机器人在美国上市进展。即使明年看不到FDA批准 SSi Mantra 上市，后年还是有很大机会获批上市。这种积极主动推进在 Intuitive老家商业化进展是值得尊敬，比起东大那些软组织手术机器人公司整体玩虚的（天天宣传几千公里远程手术）好多了。

如果 SSi Mantra 明年年底真的获得FDA批准上市，在美国市场将带来巨大冲击。首先 SSi Mantra 价格比Intuitive的DaVinci系列便宜多，如果性能上与Da Vinci Xi相差无几，那么 SSi Mantra 美国市场竞争力将非常强。

其次也将给美敦力和强生带来更大压力，Hugo在美国推进速度如同蜗牛一般缓慢，而Ottava基本上处于难产中。等到它们上市，会发现高端市场与 Da Vinci Xi相比没有技术优势，而低端市场与 SSi Mantra 等第三世界软组织手术机器人相比没有价格优势。它们将处于低不成高不就的尴尬位置。

在前两天， SS Innovations 还宣布“达芬奇手术机器人之父”Frederic Moll加入其董事会，并成为董事局副主席。尽管 F re der ic M oll近几年经常加入创新手术机器人公司董事会，但是所加入手术机器人公司在各自领域非常有特色，非常有希望从激烈竞争中跑出来。

F re der ic M oll评价

“我很高兴能够帮助SS Innovation完成使命，让机器人手术的好处不仅惠及更多美国人民，也惠及世界其他地区。这项技术应该可供地球上的每个人使用，我相信该公司成功解决了其他公司尚未能够做到这一点的原因。它比现在的产品便宜得多，而且不牺牲任何临床能力。它甚至具有其他人不具备的功能，例如心脏手术。我还相信，该系统经过验证的远程手术功能及其相关的教学和监考工具将被证明是无价的。”

期待 SSi Mantra 在美国有美好未来，给第三世界争光。

SSi Mantra

SSi Mantra 有点类似于Hugo，属于分体式软组织手术机器人。其由控制台、床旁机械臂和成像系统组成。

控制台

开放式设计

大型3D、4K监视器视觉

2D触摸显示屏

符合人体工程学设计

头部追踪安全功能

床旁机械臂

模块化的设计

可移动设计

根据手术需要可以配置3个、4个或者5个机械瓣

绝对稳定的停机按钮

数字触摸屏设计

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