“电生理巨头”宣布临时暂停在美外部临床评估

MedTF · 公众号 · · 2025-01-10 16:30

正文

1月8日，强生医疗科技官网发布临时暂停VARIPULSE™导管在美进行外部临床评估的说明，官方发布的声明中提到：

原文官方链接

https://www.jnjmedtech.com/en-US/news-events/johnson-johnson-statement-varipulse-us-external-evaluation

“对于强生医疗科技而言，患者的健康和安全永远为最高优先级，经过谨慎考虑，强生医疗科技于1月5日宣布将临时暂停VARIPULSE™导管在美国的外部临床评估。同步公司正在调查该外部临床评估中提及的四例神经血管事件的根本原因。由于美国的外部临床评估采用了独特的平台和配置，对美国以外的VARIPULSE™临床应用和商业销售没有影响。”

VARIPULSE™导管于2024年11月成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。通过与TRUPULSE Generator心脏脉冲电场消融系统以及CARTO 3三维电解剖标测系统相结合，该产品可为房颤疾病的治疗带来全新解决方案。EE（External Evaluation）属于医疗产品美国上市的标准环节，主要用于收集反馈并优化手术流程。自强生医疗科技在美国启动该评估以来，截止2025年1月3日，已成功完成了130多例的临床评估。除了美国以外，该产品目前已在欧洲、日本和加拿大获批使用，在全球范围内已成功应用于超过3,000台手术。

VARIPULSE™导管在欧洲inspIRE和美国admIRE注册研究临床实验中，主要不良事件发生率分别为0%【1】和2.9% 【2】，均未发生严重不良事件，并且优化手术流程后的一年成功率达到了80% 【1】和85% 【2】。

当前，强生医疗科技正在根据医疗安全流程积极完成调查，总结优化现有流程，以重启外部临床评估流程及后续的临床应用。美国市场目前并也未有任何形式的产品召回行为。后续如有更多信息，公司将做进一步分享。

在电生理发展历程中，脉冲技术相较于射频技术正处于起步阶段，安全性经验和数据需要更多的临床证据和长期的病患随访验证。从FDA的不良事件数据库MAUDE 中可以发现，脉冲临床使用中存在的安全性事件并不少见。【3】

尽管脉冲消融技术为治疗房颤提供了新的选择，但其安全性仍需持续关注。脉冲消融手术的安全性是一个复杂的问题，需要更多临床实践和科学研究，探索优化更适合房颤患者的安全有效的解决方案。