【招募患者】JZB29 在复发和或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

1. 试验药物简介

JZB29 是重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液。

本试验的适应症是 复发和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌 。

2. 试验目的

评价复发和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体的安全性、耐受性；

评价复发和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌患者单次及后续维持期多次静脉滴注重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体的药代动力学及免疫原性；

为后期临床试验的方案设计提供依据。

3. 试验设计

试验分类： 药代动力学 / 药效动力学试验

试验分期： I 期

设计类型：单臂

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围：国内试验

试验人数： 20 ～ 25 人

4. 入选标准

1 年龄 18 ～ 80 岁，男女不限

2 组织学或细胞学诊断的复发和 / 或转移性头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) ，经化疗方案治疗 ( 铂类方案 ) 失败或无标准化疗的患者

3 不适合接受局部区域治疗的复发和 / 或转移性 SCCHN 。仅患有复发性疾病 ( 无转移 ) 的患者既往必须接受过放疗 ( 作为手术后辅助治疗或者作为局部晚期 SCCHN 的治疗 ) 作为“局部区域治疗”，并且放疗必须在筛选影像检查前 6 个月以前完成。

4 经 CT 或 MRI 证实，至少存在一个符合实体瘤疗效评价标准 (RECIST 1.1) 的可测量病灶

5 无严重血液学、心肺、肝肾疾病，血红蛋白≥ 9 g/dl ，中性粒细胞≥ 1.5 × 109/L ，血小板≥ 80 × 109/L ；胆红素≤ 1.5 倍正常值上限 (ULN) ； ALT 和 AST ≤ 3 倍 ULN ，肝转移患者 ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN ；血肌酐≤ 2 倍 ULN

6 纠正后的血清钙、血钾和血镁值在正常范围之内 ( 允许在筛选期间纠正电解质 )

7  ECOG 评分 0 ～ 1 分

8 预期生存时间≥ 3 月

9 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施 ( 无论男或女性受试者，至末次研究给药后 90 天 )

10 患者自愿签署书面知情同意书

11 愿意和能够遵从计划的访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序

5. 排除标准

1 具有 SCCHN 以外肿瘤的病史或现病史，不包括经根治性治疗的非黑色素皮肤癌、原位宫颈癌，或者其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的癌症

2 鼻咽癌

3 既往曾接受以 EGFR 为靶点的靶向药物治疗

4 已知的脑和或软脑膜转移的肿瘤患者；有神经系统症状的患者应接受脑 CT/MRI 检查，以排除脑转移

5 口服氟尿嘧啶类药物距末次服药不满 14 天，距离末次接受其他化疗或抗肿瘤药物用药不到一个月；联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者

6 妊娠 ( 尿液检验确定 ) 或哺乳

7 临床显著的心血管疾病，如心力衰竭 (NYHA Ⅲ - Ⅳ级 ) ，未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压 ( ＞ 140/90 mmHg) ，既往半年内的心肌梗塞病史，超声心动图显示左室射血分数＜ 50%

8 存在凝血功能障碍的患者，满足以下任一情况：凝血酶原时间 (PT) ≥ 1.5 倍 ULN ，凝血酶时间 (TT) ≥ 1.5 倍 ULN ，活化部分凝血活酶时间 (APTT) ≥ 1.5 倍 ULN

9 未控制的糖尿病 ( ＞ 2 级， NCI CTCAE 5.0) 、严重的肺病 ( 急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病 ) 、肝衰竭

10 急性或亚急性肠梗阻，炎性肠病

11  3 个月内经历过较大手术或 3 个月内参加过其他临床试验者，非干预性临床试验除外

12 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应

13 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应

14 患者有 HIV 感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎

15 试验开始前 10 天内有输血，或使用了 G-CSF 等细胞因子药物

16 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，使受试者无法完成研究或签署知情同意书

17 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素

6. 研究者信息

本试验信息来自 CFDA “药物临床试验登记与公示平台”。

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