MAH制度打响药品的复活战

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国办发[2016]8号文规定:处于MAH制度试点区域并且通过一致性评价的企业，可以申请作为该品种的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。

MAH的优势和特点

试点工作目前进展分析

目前已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种的信息很有限，从各数据库查询到的数据也无法区分哪些注册申请同时走了MAH路径。药匙君将收集到的CFDA和某些药企公布的申请信息罗列一下：

1、 从速度上看，山东齐鲁制药研发的吉非替尼成为我国首个“MAH试点品种”和“首仿品种”；浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂成为我国首个创新药的MAH制度试点品种。

2、从MAH申请中创新药占比看，广东省居首位。从CFDA公布的数据看已申请的MAH中广东47例申请均为1类新药，创新药占比100%。

3、从审批速度看，表中广东省至去年12月补充申请数为零，但是到了2017年6月28日白云山奇星药业便获批成为75个补充申请品种的MAH，说明省局和CFDA对于MAH申请给予了特快审评审批通道，效率极高。

4、暂时没有出现研发人员个人申请成为MAH的成功先例。

药品文号焕发生机

就目前来看，MAH申请主要以境内尚未上市的创新药或仿制药品种为主，并未涉及到289目录中的药品，但据药匙君掌握的信息来看，已经有不少大型的药企开始进行布局，针对289目录中的仿制药为申请MAH做准备了，那些由于种种原因放弃一致性评价的药品批文，很可能借此契机重获新生。

试点期后，MAH何去何从

MAH的全国推广看起来是大势所趋。如今需要进一步落实的，是MAH全国推广中的更多细节问题。持有人是否可以对生产过程进行分段委托生产？跨省监管的协调方和决策方应如何确定？怎样更规范合理地调动科研人员个人申请MAH的积极性？没能在试点时间截止前获得生产批文的仿制药命运又该如何……这些都是CFDA需要面对且相关科研单位、生产企业重点关注的问题。药匙君也相信，经过3年的试点，我国的MAH制度会更为成熟，CFDA届时会对这些疑虑做出合理的解释。

参考文献：

1、药品上市许可持有人试点品种申报情况，CFDA

2、三年试点时间已近过半，MAH试点工作咋样了

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