CCI创新快讯 | CereVasc用于治疗脑积水eShunt 系统获得FDA IDE批准

获得FDA IDE批准后，CereVasc将启动STRIDE关键研究。

CereVasc， Inc.是一家开发神经系统疾病新疗法的临床阶段医疗器械公司，近日宣布其eShunt系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，启动其“评估CereVasc® eShunt®系统治疗正常压力脑积水的安全性和有效性的关键研究”（STRIDE临床试验）。eShunt系统包括血管内可植入式脑脊液分流管和相关递送组件，旨在避免侵入式手术、全身麻醉、住院时间延长和术后疼痛管理。

IDE的批准使公司能够开始其开创性的STRIDE关键研究，比较其用于治疗正常压力脑积水患者的新型eShunt系统与当前护理标准脑室-腹膜（VP）分流术的安全性和有效性。耶鲁大学纽黑文健康中心神经血管外科主任、医学博士Charles Matouk将担任STRIDE研究的首席研究员。

Pedro Lylyk et al. J NeuroIntervent Surg 2022;14:495-499

CereVasc董事长兼首席执行官Dan Levangie表示：“FDA对STRIDE研究的批准是CereVasc的一个重要里程碑。我们相信STRIDE将产生临床数据，以支持使用我们的系统治疗正常压力脑积水（NPH）患者，NPH的治疗存在重大的未满足临床需求，我们感谢我们的临床医生合作者、顾问和合作伙伴为制定这一方案所做的工作。

CereVasc公司位于美国马萨诸塞州医疗中心，是一家处于临床阶段的医疗装置公司，专注于为神经系统疾病患者开发新型微创疗法。CereVasc的第一个产品eShunt系统是有史以来第一个用于交通性脑积水的微创治疗装置，也是当前标准护理的潜在改善方法。eShunt系统的概念源于美国塔夫茨医疗中心的神经外科主任及主任医师Carl Heilman博士以及神经血管外科主任兼血管内神经外科负责人Adel Malek博士，包括血管内植入式脑脊液（CSF）分流管和输送组件，旨在不进行侵入式手术并治疗交通性脑积水。