岁末年初，各个专业机构与组织都在开展专业的盘点和总结工作。同时，不少朋友询问该如何看待今年国内医疗器械的创新情况以及未来可能的有趣发展方向。说实话，我们团队只是医疗器械创新的发烧友，资历尚浅，不太适合做如此宏观的评价。但作为对这一领域满怀热忱的探索者，我们有着一些粗浅的思考，在此分享给大家。
首先，我们从国家药监局已批准的创新医疗器械目录入手，来探寻身边的创新成果。2024 年，
国家药品监督管理局（NMPA）共审批了 66 款创新医疗器械
。从目录中可以看出，
泛血管领域依旧是热点，相关产品多达 47 款
，其他产品则分布在自然腔道介入治疗、影像设备、检测试剂等领域。
接下来，让我们一同深入了解相关的医疗器械。
在泛血管领域，热点器械相继获批。
电生理领域，脉冲消融无疑是备受瞩目的创新方向。2023 年 12 月 26 日，国家药品监督管理局批准了四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的 “一次性使用心脏脉冲电场消融导管” 和 “心脏脉冲电场消融仪” 的创新产品注册申请，这是国内首个心脏脉冲电场消融类产品。此后在 2024 年，国内外多家医疗器械公司的相关产品陆续获批，如德诺、波科、美敦力、睿迪、宏桐和埃普特（排名不分先后），它们以不同的形态和能量参数获得审批，并且在临床应用中逐渐崭露头角，这使得大家能够更加客观地观察脉冲消融的优势与不足，进而思考后续的创新方向。与此同时，在电生理领域，安钛克房颤冷冻消融产品、微创植入式心脏起搏电极导线也相继获批。
在高血压领域，备受关注的 RDN 技术在起伏中迎来曙光。美敦力、信迈、魅力伟业的相关产品相继获批，为高血压领域的创新注入了活力。在临床应用过程中，各公司器械的特点也逐渐显现，未来在热潮过后，我们需要以更加客观、严谨的态度思考其未来应用。
心擎的两款体外心室辅助系统获批，这是该公司打造器官生命支持平台的阶段性成果，我们期待未来微创介入式人工心脏能在临床上有优异表现。
在冠脉领域，波科新的旋磨系统和微创旋磨技术为钙化病变的处理提供了更多工具，而支架的获批也表明这一领域仍有诸多值得关注的创新点。
在结构性心脏病领域，佰仁和纽脉的主动脉产品获批，有望在未来的 TAVR 应用百花齐放。
血管创新方面，先健主动脉覆膜支架破膜系统、唯强的髂静脉支架、蓝脉的静脉支架、腾复肺动脉取栓支架系统、畅迪的人工血管等相继获批，极大地丰富了血管介入治疗体系。
在神经调控领域，品驰和波科的植入式脑深部电刺激系统获批，进一步拓展了神经调控的治疗手段。
在AI相关产品方面，深睿博联的颅内动脉瘤 CT 造影图像辅助检测软件、致远慧图的眼底病变眼底图像辅助诊断软件、联影颅内动脉瘤 CT 血管造影图像辅助检测软件、华科精准的脑外科手术计划软件等，为临床治疗提供了更有力的支持。
在自然腔道领域，直观医疗的支气管镜操作系统、Intuitive Surgical 的导航引领系统、糖吉胃转流支架等陆续获批，为众多疾病的微创治疗开辟了新途径。
在其他器械方面，赛禾的 ICE、爱霖经颈静脉肝内穿刺器械、诺生的射频房间隔穿刺针、迈瑞新型超声诊断系统等器械的获批，丰富了临床诊疗手段。
此外，还有众多检测类产品获批，具体可查看附表目录。
从以上获批产品，我们可以进行如下思考：
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国内医疗器械创新程度显著提升，与国外的差距日益缩小，部分领域已进入并跑阶段。
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获批的创新产品多为复杂的有源器械，这需要强大的创新团队以及多学科专业的深度融合。
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自然腔道介入诊治是创新热点领域。
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聚焦具体临床问题，借鉴其他疾病的器械治疗模式，能够丰富疾病的治疗手段。
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新材料应用和 AI 软件始终是创新器械的重要组成部分。
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在思考这些创新器械的审批时，需秉持动态辩证的思路。目前的获批成果是多年努力的结晶，而未来的发展则需要结合天时、地利、人和等多方面因素。
以上内容仅梳理了国家药监局的数据，若需详细资料以及权威解读，请大家关注国家药监局网站内容。
创新永远在路上，祝愿每一位创新者在 2025 年都能收获成功的阳光。
附表：
2024年国家药监局已批准的创新医疗器械
