【医药】肝纤维化治疗新篇章：首个创新药上市与管线研究新突破——肝纤维化治疗药物专题研究（王明瑞/叶思奥）

肝纤维化患者群体庞大，亟需临床治疗药物

肝纤维化是由炎症或者代谢紊乱导致的肝损伤，其病因可以由酒精、病毒、脂肪肝等多种因素诱发，若不及时干预治疗可能导致肝硬化或者肝癌。 根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球大约有8.5亿肝纤维化患者，中国有1.4亿患者。 然而目前缺乏肝纤维化治疗的化学或者生物药物，根据我国《肝纤维化中西医结合诊疗指南》（2019版），临床上多采用中成药进行治疗，相关治疗主要是针对病因进行给药。

首个MASH治疗药物上市，新药销售喜人

2024年3月，首个治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的创新药Rezdiffra（Resmetirom）正式获得FDA批准上市销售，实现了肝纤维化治疗创新药的突破。24Q3，药品销售额达6220万美元，环比增加4760万美元。药品销售额的快速增加，表明了患者对相关药物的需求旺盛，也证实了肝纤维化治疗药物的潜在市场巨大。弗若斯特沙利文预计，到2030年，全球抗肝纤维化治疗药物市场规模将达到11亿美元，是2024年的近6倍规模。

多款药物取得进展，肝纤维化治疗领域快速发展

截至2024年11月，全球多个肝纤维化治疗药物取得进展。从biotech公司如歌礼制药、Viking Therapeutics，到大型制药公司如BI、诺和诺德等均公布了积极的MASH治疗药物数据；此外，治疗乙肝导致纤维化的治疗药物F351（羟尼酮）也完成了临床3期患者入组，成为乙肝纤维化在研药物进展最快的产品。我们系统性地总结了今年取得临床进展的肝纤维化治疗药物，为国内生物医药投资起到参考作用。

风险提示： 研发进度低于预期，医保降价超预期，竞争加剧。