国内首款延缓儿童近视滴眼液获批上市；国产首个MEK抑制剂获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

上市

批准

1、3月11日，NMPA官网显示， 兴齐眼药 的 硫酸阿托品滴眼液 （SQ-729）获批上市，用于 延缓儿童近视进展 。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，属于2.4类化药。

2、3月15日，NMPA官网显示， 科州制药 的 妥拉美替尼胶囊（科露平） 附条件批准上市，用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的 晚期黑色素瘤患者 。该药属于 MEK抑制剂 ，截至目前，全球共4款MEK抑制剂获批上市，分别为司美替尼（阿斯利康/默沙东）、比尼替尼（辉瑞/Pierre Fabre/小野制药）、考比替尼（罗氏/Exelixis）和曲美替尼（Japan Tobacco/诺华）。

3、3月15日，NMPA官网显示， 基石药业 的抗 PD-L1 单抗 舒格利单抗 新适应症获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1（综合阳性评分[CPS] ≥5）的不可手术切除的局部晚期或转移性 胃及胃食管结合部腺癌 的一线治疗。这是舒格利单抗在中国获批的第五项适应症，也是基石药业获得的第13项新药上市申请的批准。

申请

4、3月13日，CDE官网显示， 嘉和生物 的 盐酸来罗西利片 （GB491，Lerociclib）新适应症申报上市，推测适应症为 一线治疗HR+/HER2-乳腺癌 。来罗西利由嘉和生物与G1联合研发，是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的 CDK4/6抑制剂 。2023年3月，来罗西利与氟维司群联用二线治疗HR+/HER2-乳腺癌的上市申请已获CDE受理。

批准

5、3月11日，CDE官网显示， 华东医药全资子公司 的1类新药 HDM1005注射液 获批临床，拟开发用于 2型糖尿病和超重或肥胖人群体重管理 。HDM1005是一款 多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1） 受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽） 受体的双靶点长效激动剂。

6、3月12日，CDE官网显示， 复宏汉霖 的 HLX6018 获批临床，拟开发用于 特发性肺纤维化（IPF） 的治疗。HLX6018为一款 抗GARP/TGF-β1单抗 。转化生长因子-β（TGF-β）是一种多效细胞因子，在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。

7、3月13日，CDE官网显示， 艾力斯医药 的1类新药 注射用AST2169脂质体 获批临床，拟开发用于携带 KRAS G12D突变的晚期实体瘤 患者。AST2169是艾力斯医药自主研发的一款 KRAS G12D选择性抑制剂 。

8、3月13日，CDE官网显示， 诺诚健华 的 BCL2抑制剂ICP-248 获批临床，联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性 淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究，旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗CLL/SLL的有效性及安全性。

9、3月13日，CDE官网显示， 箕星药业 的 aficamten（CK-3773274片） 获批Ⅲ期临床，用于治疗 症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM） 患者。Aficamten是Cytokinetics公司开发的 新一代心肌肌球蛋白抑制剂 ，箕星药业与Cytokinetics公司达成合作在大中华区开发该药。

10、3月14日，CDE官网显示， 阿斯利康（AstraZeneca） 的1类新药 ALXN2220注射液 获批临床，拟用于治疗经确诊的野生型或遗传型转甲状腺素蛋白介导的 淀粉样变性成年心肌病（ATTR-CM）患者 。ALXN2220是一款 抗淀粉样转甲状腺素蛋白（ATTR）单克隆抗体 ，为一款ATTR“消耗剂”。

11、3月14日，CDE官网显示， 神州细胞 的1类新药 SCTB35注射液 获批临床，拟开发治疗复发/难治性 CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL） 。SCTB35是神州细胞自主研发的一款 CD20xCD3双特异性抗体 。

12、3月15日，CDE官网显示， 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 的1类新药 BI1569912片 获批临床，拟作为添加治疗用于 抑郁症 。BI1569912正是一种 含NR2B-NMDA受体的新型负变构调节剂 ，拟开发用于治疗重度抑郁症。

优先审评

13、3月12日，CDE官网显示， 信达生物 的 PD-1抑制剂信迪利单抗 与 和黄医药 的 VEGFR抑制剂呋喹替尼 的联合疗法拟纳入优先审评，用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的 晚期pMMR或non MSI-H子宫内膜癌 患者。

上市

批准

14、3月14日，FDA官网显示， 百济神州 的 PD-1单抗替雷利珠单抗注射液 （百泽安，TEVIMBRA）获批上市，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性 食管鳞状细胞癌（ESCC）患者 。替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市。

申请

15、3月11日，FDA官网显示， 强生 递交 古塞奇尤单抗 （Tremfya）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗 中重度活动性溃疡性结肠炎（UC） 成人患者。古塞奇尤单抗是一款 白介素23（IL-23）抑制剂 ，2017年7月，该药率先在美国获批上市，2019年12月，该产品进入中国市场，用于治疗中重度斑块状银屑病。

16、3月12日，FDA官网显示， 贝达药业 的 盐酸恩沙替尼胶囊 申报上市，拟用于治疗 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者 （即一线适应症）。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK抑制剂 ，是贝达药业和其控股子公司Xcovery共同开发的创新药。2020年11月，恩沙替尼获NMPA批准上市。

临床

批准

17、3月11日，FDA官网显示， 先声药业 的 SIM0500 获批临床，拟用于治疗复发或难治性多发性 骨髓瘤（R/R MM） 患者。SIM0500是一种 人源性GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体 。目前，全球共有4款GPRC5D/BCMA/CD3三抗进入临床阶段，除SIM0500外，还有IBI3003（信达）、MBS314（康源博创/天广实）、JNJ-79635322（强生）。

18、3月14日，FDA官网显示， 星锐医药 （Starna Therapeutics）的 STR-V003 获批临床。STR-V003是星锐医药开发的一种编码融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒 mRNA疫苗 ，旨在预防RSV病毒感染。

快速通道资格

19、3月11日，FDA官网显示， 乐普生物 的 MRG004A 被授予快速通道资格（FTD），用于治疗 胰腺癌 。MRG004A是一种新型 靶向组织因子（TF） 的 抗体偶联药物（ADC） ，目前正在美国及中国进行I/Ⅱ期临床研究，此前已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。

20、3月12日，FDA官网显示， 科伦博泰 的 A400 被授予快速通道资格（FTD），用于治疗 RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC） 。A400是新一代选择性 RET小分子激酶抑制剂 （SRI），2021年3月，科伦博泰和Ellipses达成协议，授予后者在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化A400 的独家许可权。

临床状态

21、3月11日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 民为生物 启动了 MWN101 对比 司美格鲁肽 治疗 2型糖尿病 的Ⅱ期临床试验。MWN101是国产首款 GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白 ，也是第3款挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物。

22、3月13日，药物临床试验登记与信息公示平台显示， 阿斯利康 （AstraZeneca）启动了一项国际多中心（含中国）Ⅲ期临床研究，以评估 CMG901 治疗晚期或转移性 胃及胃食管结合部腺癌 的有效性和安全性。CMG901是一款靶向 Claudin18.2 的抗体偶联药物（ADC）。2023年2月，阿斯利康获得该产品的全球研发、制造和商业化权利。

临床数据