【行业】步长制药“伟哥”仿制药获FDA暂定批准

10月26日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“步长制药”）发布公告称，根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）批准函显示，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申请的他达拉非片获得了简略新药申请（以下简称“ANDA”，即美国仿制药申请）的暂定批准。暂定批准是指：FDA已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

药品名称： 他达拉非片

剂型： 片剂

规格： 2.5mg、5mg、10mg和20mg

适应症： 治疗勃起功能障碍