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直播预告｜揭秘新利器！冷冻电镜检测技术：解锁新型疫苗药物开发与质量控制

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-01-07 07:00

正文

作为主流的结构研究、表征和解析技术之一，冷冻电镜技术能够在原子水平快速解析疫苗的三维结构，使得疫苗的研发和设计过程更加精确、高效。此外，如相关指导文件中推荐的，冷冻电镜技术还可以对不同工艺阶段的新型疫苗药物进行近天然状态下的表征和检测，快速、准确的提供形貌、粒径、完整性、聚集程度、核酸包载率等多维度CQA信息，助力工艺开发与质量控制。

本次直播课将对冷冻电镜技术在新型疫苗开发及质量控制中的应用进行介绍总结，并分享药明生物安全性检测中心如何基于冷冻电镜技术提供疫苗表征、检测和结构解析等多样化的服务，赋能新型疫苗药物开发与质量控制！

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演讲要点

新型疫苗简介及在开发与质量控制中的痛点解析
冷冻电镜技术在新型疫苗研发中的应用案例分析：基于结构的疫苗设计与优化
冷冻电镜技术在新型疫苗质量控制中的应用与展望：形貌、粒径、结构完整性、聚集程度、包载率等
药明生物cGMP级冷冻电镜平台及检测能力介绍

关于嘉宾

陈进寰博士毕业于中国科学院上海生化细胞所，于2022年10月加入药明生物，带领团队建立了药明生物冷冻电镜平台，现任药明生物生物安全检测检验部临港基地电镜团队负责人，具有12年的冷冻电镜和常温电镜的研究和检测分析经验。加入药明生物之前，陈进寰博士在赛默飞从事生命科学电镜产品系列的技术支持工作。

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药明生物安全性检测中心

冷冻电镜检测平台

药明生物安全性检测中心冷冻电镜平台，可为全球客户提供生物大分子三维结构解析和表征、病毒载体和药物递送系统等各种纳米颗粒的关键质量属性表征与检测等多样化服务。基于充分验证的检测方法、3Q 验证的电镜设备和专业的科学团队，可根据您的需求快速交付GLP或cGMP报告。

蛋白/抗体/ADC/肽类/疫苗等三维结构解析与表征

AAV/慢病毒/LNP/VLPs/纳米颗粒等递送系统关键质量属性表征与检测

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药明生物安全性检测中心(药明生物检测)是全球领先的提供符合国际标准生物药安全性检测服务的企业，服务范围涵盖CHO、HEK293及E.coli等完整的细胞库鉴定，包括原始细胞库(PCB)、主细胞库(MCB)、工作细胞库(WCB)及终末细胞库(EOPC)等；多样化的生物药安全性检测，包含支原体、逆转录病毒、特异性病毒与外源性病毒检测等；符合GMP 要求的生物药上市批放行检测；基于自主高品质病毒制备平台，依照良好实验室规范(GLP)进行的病毒清除研究等。

自2015年，药明生物检测作为第三方检测机构正式运营，在苏州和上海设有两个基地，目前已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认证、中国计量认证(CMA)认证、欧洲药品管理局(EMA)GMP认证及加拿大卫生部认可，并通过了美国食品药品监督管理局(FDA)、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构(PMDA)及中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管检查，以及全球客户超350次质量审计。

迄今为止，药明生物检测已完成了超2500批细胞库检定、1200余个临床申报(Investigational New Drug, IND)病毒清除研究项目以及150余个生物制品上市申请(Biologics License Application, BLA)病毒清除研究项目；其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为近50个生物药上市产品完成超3000批商业化未加工收获液(UPB)的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。

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