华润生物医药「瑞替普酶」新适应症获批上市

12 月 23 日，华润生物医药子公司申报的注射用重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（瑞替普酶）新适应症在国内获批上市，用于急性缺血性卒中（AIS）患者的溶栓治疗。

截图来源：NMPA 官网

此前该药已于 2007 年首次在中国获批（商品名：瑞通立），适用于成人由冠状动脉梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓疗法，能够改善心肌梗塞后的心室功能。

此次瑞替普酶新适应症获批主要是基于一项多中心、随机对照、盲态结局的研究（NCT05295173）结果。该研究旨在评价瑞替普酶对比阿替普酶治疗急性缺血性卒中（发病<4.5 h）患者的有效性和安全性。

研究结果显示，在主要疗效指标——获得良好功能预后的（90 天 mRS 评分 0-1 分）受试者比例方面，瑞替普酶治疗组与阿替普酶治疗组的比值不仅达到非劣效标准，同时在统计学上呈现优于阿替普酶治疗组的结果。

在安全性方面，瑞替普酶治疗组症状性颅内出血、90天内严重不良事件、大出血及死亡患者的比例与阿替普酶治疗组相比均无统计学差异。

截图来源：Insight 数据库

瑞替普酶是华润生物医药研发的第三代溶栓药物，仅包含天然组织型纤溶酶原激活剂（tPA）对纤维蛋白的高度特异性和酶活性区域，具有更长的半衰期，更强的溶栓效果。

瑞替普酶无需静脉滴注给药，使用便利，能够更快完成溶栓治疗，具有显著的临床应用优势。同时，瑞替普酶具有价格低产量足的优势，可有效降低患者用药成本，减轻社会和家庭经济负担，为医疗资源薄弱地区 AIS 患者带来希望。

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