海外IVD市场报告

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报告目录：

1. 海外IVD 新 品： 技术下沉，场景前移

2. IVD前沿：政策支持+资金保障才能实现临床价值

3. 癌症早筛：技术创新和资本涌入

4. 高管变动：更注重全球化+复合型背景

5. 融资并购：仅10余起，略显惨淡

6. 未来10年IVD走势

【海外IVD市场报告：2025年2月】 （点击链接阅读）

3月 新 品： 技术下沉，场景前移

与2月份不同的是， “技术下沉、场景前移” 成为主流趋势，家用与 POCT仪器的创新突破正在重塑诊断模式。 随着 AI、微流控等技术的成熟，未来 IVD 将更深度融入个性化医疗与公共卫生防控。技术趋势：分子诊断主导，PCR、等温扩增技术向家用与 POCT 场景渗透，推动 STI、流感等传染病检测前移。多模态整合：免疫+分子联合检测、光谱流式细胞术等多技术融合，提升复杂疾病诊断效率。家庭医疗崛起：FDA 加速审批家用检测（如 Visby、Orange Biomed），隐私性与便捷性成核心竞争力。基层医疗强化：便携式设备（如 Cubit、Scout）解决资源分配不均问题，支持偏远地区诊断。

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一、家庭检测的普及与创新

1. Visby Medical 家用 STI 检测
FDA授权了Visby Medical的家用PCR检测设备，用于衣原体、淋病和滴虫病的非处方检测。该设备可在30分钟内完成检测，具有高灵敏度（97.2%-99.1%）和隐私性，特别适合性传播感染（STI）的早期诊断和治疗。 趋势分析 ：家庭检测的隐私性和便捷性，正在成为行业发展的重点，尤其是在性健康和慢性病管理领域。

2. Orange Biomed 家用 HbA1c 检测
Orange Biomed推出了OBM Rapid A1C系统，这是一种便携式、无需校准的HbA1c检测设备，仅需5μL全血即可完成检测。该设备采用微流控技术，解决了传统HbA1c检测的局限性，为糖尿病管理提供了新的解决方案。 趋势分析 ：便携式、快速、精准的家庭检测设备正在改变慢性病管理的格局，尤其是在糖尿病领域。

二、分子诊断的精准化

3 . Invivoscribe 白血病检测
Invivoscribe的FLT3突变检测在英国和瑞士获得合规性认证，用于指导急性髓性白血病的靶向治疗。该检测基于PCR技术，可在35分钟内完成，具有高灵敏度。 趋势分析 ：分子诊断正在向精准医疗方向发展，强调伴随诊断和个性化治疗。

4 . Diasorin 耳念珠菌检测
Diasorin的Simplexa C. auris Direct试剂盒获得CE-IVDR认证，可在两小时内检测耳念珠菌DNA，帮助控制医疗机构中的感染传播。 趋势分析 ：快速、精准的分子检测正在成为感染控制和公共卫生领域的关键工具。

三、自动化与模块化实验室设备

5 . Beckman Coulter CytoFLEX mosaic 光谱流式细胞仪
这是业界首个模块化光谱流式细胞仪，可检测小至80nm的纳米颗粒，提供多达88个检测通道。该设备支持复杂多色实验，显著提高了荧光灵敏度和数据丰富度。 趋势分析 ：实验室设备正在向模块化和自动化方向发展，强调灵活性和高通量检测能力。

6 . Bio/Data AGG/PAK 5 组合试剂盒
该试剂盒用于血小板聚集检测，支持抗血小板治疗的评估，提高诊断准确性。它符合CLIA和ISTH标准，确保高质量和可靠性。 趋势分析 ：组合试剂盒正在成为实验室效率提升的重要工具，尤其是在血小板功能和血栓形成研究领域。

7 . 生物梅里埃 Vitek Compact Pro 微生物鉴定系统

全流程优化，集成 ID/AST 功能，支持快速药敏试验，符合 AMR 防控需求。工业应用，扩展至食品、制药行业的微生物污染检测。

四、数字化与AI驱动的诊断

8 . Epredia 数字病理成像系统
Epredia的E1000 Dx数字病理学解决方案获得FDA 510（k）认证，可每天创建多达1500个组织样本的高分辨率图像。该系统支持基于算法的样品检测和双玻片处理，显著提高了工作流程效率。 趋势分析 ：数字病理学正在向高通量和智能化方向发展，强调互作性和数据驱动的诊断。

9 . Qlucore 儿科白血病检测软件
Qlucore的BCP-ALL检测软件获得CE-IVDR认证，利用机器学习算法对RNA测序数据进行分析，帮助诊断和治疗儿科白血病。 趋势分析 ：AI和机器学习正在成为精准医疗的核心技术，特别是在癌症诊断和治疗领域。

五、全球化合规与扩展

10 . 安捷伦 PD-L1 CDx 扩展认证
安捷伦的PD-L1 IHC 28-8 PharmDx检测获得IVDR认证，扩展了其在非小细胞肺癌和黑色素瘤治疗中的应用。 趋势分析 ：伴随诊断的全球化合规性正在推动精准医疗的普及，特别是在癌症治疗领域。

11 . MRC Holland 脊髓性肌萎缩症检测
MRC Holland的SMA检测获得IVDR认证，支持新生儿筛查和携带者检测。 趋势分析 ：遗传病检测正在向高灵敏度和全球化合规方向发展，强调早期干预和精准诊断。

六、便携式与快速检测

12 . CytoChip CitoCBC 全血细胞计数检测
CitoCBC是首个获得FDA CLIA豁免的基于卡式盒的CBC检测设备，可在8分钟内完成检测，适用于医生办公室、药房和家庭护理。 趋势分析 ：便携式和快速检测设备正在扩大诊断的可及性，特别是在初级保健和偏远地区。

13 . Sysmex XQ-320 血液分析仪
XQ-320是一款紧凑的3部分分类自动血液分析仪，可在60秒内提供CBC结果，适用于小容量实验室和医生办公室。 趋势分析 ：小型化和高效能的实验室设备正在成为基层医疗的关键工具。

七、新兴技术与创新

14 . SIBIONICS GS3 CGM
SIBIONICS推出了世界上最薄的连续血糖监测（CGM）设备GS3，厚度仅为2.9毫米，重量1.5克，具有多种连接方式和AI功能，显著提高了血糖管理的便捷性和准确性。 趋势分析 ：新兴技术正在推动IVD产品的轻量化和智能化，特别是在糖尿病管理领域。

15 . Scout Health 多重化学技术
Scout Health开发了一种新颖的多重化学技术，用于家庭分子检测，支持等温核酸扩增和快速检测。 趋势分析 ：多重化学技术正在成为家庭检测和即时诊断的新兴趋势，强调灵敏度和特异性。

16 . Cubit Diagnostics 多模式检测系统
Cubit Diagnostics推出了一种15分钟的多模式检测系统，结合了分子测试和免疫测定，适用于多种样品类型。 趋势分析 ：多模式检测系统正在满足临床医生对快速、全面诊断的需求，特别是在急诊和护理点应用中。

3月IVD前沿技术综述

从个性化血细胞计数到肠道微生物标志物的发现，从胰腺癌生存生物标志物的探索到血小板功能测试的临床应用，IVD技术正在不断推动临床检验向精准化、个性化方向发展。然而，结核病检测资金削减的案例也提醒我们， 技术进步必须与政策支持和资金保障相结合，才能真正实现临床检验的价值。

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1 . 个性化血细胞计数：从常规检测到精准健康管理

全血细胞计数（CBC）是临床检验中最常见的筛查工具之一，但传统的参考区间往往忽视了个体间的差异。麻省总医院布莱根的研究团队通过回顾性分析发现，健康个体的CBC设定点具有高度个体化特征，且与98%的健康成年人存在显著差异。这一发现表明，CBC设定点的个性化管理可以为早期疾病诊断和精准健康管理提供新的机会。研究指出，通过分析个体的CBC设定点，临床医生能够更早识别糖尿病、心脏病和肾衰竭等疾病的早期迹象。这种基于个体化参考区间的检测方法不仅提高了诊断的准确性，还为个性化医疗提供了重要的数据支持。

2 . 克罗恩病与肠道微生物群：生物标志物的临床潜力

威尔康奈尔医学院的研究揭示了克罗恩病患者肠道微生物群与关节炎症之间的潜在联系。研究发现，Mediterraneibacter gnavus（M. gnavus）细菌在克罗恩病伴关节炎症患者中更为常见，表明其可能作为炎症的生物标志物。此外，不同形式的关节炎症（如中轴型与外周脊柱关节炎）与特定的肠道微生物群组成相关。这项研究不仅为克罗恩病的诊断提供了新的生物标志物，还为靶向治疗提供了潜在方向。通过分析患者肠道微生物群的组成，临床医生可以更早识别炎症性肠病（IBD）相关的肠外表现，并制定更为精准的治疗方案。

3 . 胰腺癌生存生物标志物：单细胞测序助力精准诊断

法国Cure51公司与巴黎公立医院网络（AP-HP）合作，通过单细胞分辨率的转录组空间基因表达分析，探索转移性胰腺癌患者的异常生存机制。这项合作旨在识别耐药机制并提高患者生存率，同时加速研究进程。胰腺癌作为一种高度致命的癌症，早期诊断和个性化治疗至关重要。通过结合临床数据与医学专业知识，Cure51的研究为胰腺癌的精准诊断和治疗提供了新的思路。未来，这种多模式分析方法可能扩展到其他难治性癌症（如胶质母细胞瘤和小细胞肺癌），进一步推动IVD技术在肿瘤领域的应用。

4 . 血小板功能测试：优化心血管疾病预防与治疗

英国雷丁大学开发的TRIPLE Score测试通过分析血小板功能，为心血管疾病的风险分层提供了新的工具。该测试结合血小板GPVI、CD36表达和患者年龄，能够识别高血小板功能的高危患者，从而优化抗血小板治疗的决策。TRIPLE Score不仅验证了血小板反应性与心血管事件之间的关系，还为制药公司设计更安全的抗血小板药物提供了支持。未来，该测试有望发展为即时预防性诊断工具，与血糖测试一样简单，从而在普通人群中推广使用。这种基于血小板功能的分层方法将显著提高心血管疾病的预防和治疗效率。

5 . 结核病检测资金削减：全球公共卫生的隐忧

尽管结核病的快速诊断和治疗技术取得了显著进展，但美国政府对结核病检测项目的资金削减可能对全球公共卫生产生毁灭性影响。2023年，美国国际开发署（USAID）支持的结核病项目占全球结核病诊断和治疗资金的四分之一，而资金削减可能导致耐药结核病的发病率增加。世卫组织指出，结核病检测和护理的任何中断都可能导致死亡率上升。实验室服务的中断、样本运输延误和基本耗材短缺已经严重影响了结核病的诊断工作。这一动态提醒我们，全球公共卫生领域的资金支持对于维持诊断服务的连续性和有效性至关重要。

癌症早筛：技术创新和资本涌入

癌症早筛领域正在经历，技术革新、市场扩张和资金涌入的阶段。液体活检、微流体技术、代谢组学和甲基化检测等技术的突破，为早期癌症检测提供了新的可能性。与此同时，国际合作、公共-私营合作和市场竞争正在推动技术的快速商业化。

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一、技术创新

1 . 液体活检技术
液体活检技术继续引领癌症早筛领域。Lucence的LiquidHallmark技术通过检测循环肿瘤DNA（ctDNA）和循环肿瘤RNA（ctRNA），为80个基因和37个ctRNA融合提供临床相关生物标志物。该技术已在美国获得Medicare覆盖，适用于晚期和转移性实体瘤患者。 趋势分析 ：液体活检技术因其非侵入性和高灵敏度，正在成为癌症早筛的主流技术，特别是在监测治疗反应和复发方面。

2 . 微流体粘附检测
UCSD研究人员开发了一种基于微流体的粘附检测技术，用于乳腺癌风险分层。该技术通过分析细胞粘附性，区分非恶性、非转移性细胞与恶性和转移性细胞。 趋势分析 ：微流体技术结合细胞行为分析，为早期癌症检测提供了新的视角，特别是在乳腺癌和DCIS（导管原位癌）领域。

3 . 代谢组学技术
BioMark Diagnostics利用代谢组学技术，通过检测尿液中的特定代谢物（如N-乙酰基钽）实现早期癌症检测。该技术基于FDA批准的药物金刚烷胺的乙酰化形式，提供了一种经济高效、无创的检测方法。 趋势分析 ：代谢组学技术因其能够提供精确的化学读数，正在成为癌症早筛的新兴技术，特别是在肺癌和乳腺癌领域。

4 . 甲基化监测技术
BillionToOne的Northstar Response通过监测癌症特异性甲基化位点，实现对治疗反应的纵向监测。该技术在多种癌症类型中显示出高灵敏度和特异性。 趋势分析 ：甲基化监测技术因其能够提供分子水平的肿瘤负荷信息，正在成为晚期癌症治疗监测的重要工具。

二、市场动态

5 . 国际市场合作
Agilus Diagnostics与Lucence合作，在印度分销LiquidHallmark测试。Guardant Health的Shield血液测试获得CMS高级诊断地位，并被VA社区护理网络覆盖。 趋势分析 ：国际市场合作正在加速癌症早筛技术的全球化布局，特别是在印度和美国等关键市场。

6 . 早期癌症检测联盟（ACED）
ACED获得6300万美元资金，用于开发癌症早期检测技术。该联盟专注于遗传性癌症、疾病拦截和免疫系统监测，计划与行业合作伙伴共同推进商业化。 趋势分析 ：公共-私营合作正在推动癌症早筛技术的快速发展，特别是在遗传性癌症和高危人群干预领域。

7 . 竞争格局

Exact Sciences、Grail和Oxford Cancer Analytics等公司正在积极开发多癌症早期检测和筛查测试。BioAffinity Technologies通过临床试验和FDA审批，推动其CyPath肺癌检测的商业化。 趋势分析 ：市场竞争日益激烈，技术创新和商业化能力成为企业成功的关键。

三、资金支持

8 . Vitasense获得Crown Wealth LLC的重大投资，用于推进无创血糖监测技术的市场化。 趋势分析 ：无创检测技术因其用户体验优势，吸引了大量资金支持。

9 . Ataraxis AI获得2040万美元A轮融资，用于开发AI驱动的乳腺癌预测平台。 趋势分析 ：AI技术在癌症早筛领域的应用，正在吸引大量风险投资。

10 . MSInsight获得170万美元种子轮融资，用于开发微卫星不稳定性（MSI）癌症检测软件。 趋势分析 ：生物信息学和AI算法在癌症检测中的应用，正在成为资金支持的重点领域。

11 . BioMark Diagnostics获得202万美元融资，用于推进基于代谢组学的早期癌症检测技术。 趋势分析 ：代谢组学技术因其创新性和市场潜力，正在获得战略投资者的关注。

四、最新趋势

12 . 多组学技术的融合。 癌症早筛技术正在从单一组学（如基因组学）向多组学（如代谢组学、转录组学和蛋白质组学）融合发展，以提高检测的准确性和全面性。

13 . AI与机器学习的应用。 AI和机器学习正在被广泛应用于癌症早筛，特别是在数据分析和风险预测方面。Ataraxis AI的Kestrel模型和UCSD的微流体粘附检测技术均利用AI提高检测精度。

14 . 无创与便携化。无创检测技术（如液体活检、呼吸活检和尿液检测）因其用户体验优势，正在成为市场主流。Vitasense的无创血糖监测技术和BioAffinity的CyPath肺癌检测均体现了这一趋势。

15 . 全球化与本地化并进。国际合作和本地化布局正在加速癌症早筛技术的市场化。Agilus Diagnostics与Lucence的合作，以及Guardant Health的Shield测试被VA覆盖，均体现了这一趋势。

16 . 精准医疗与个性化治疗。癌症早筛技术正在向精准医疗和个性化治疗方向发展，通过提供实时监测和治疗反应数据，支持个性化治疗决策。

高管变动：全球化+复合背景

3月份，海外IVD行业迎来多起高管变动，涉及Vizgen、DexCom、丹纳赫、罗氏、碧迪医疗等IVD龙头企业。这些变动不仅反映了企业在战略转型中的用人需求，也揭示了行业对技术驱动、全球化视野和多元化背景的重视。 IVD巨头的用人策略，正从单一职能向跨领域能力转变，既注重短期商业化目标，也着眼于长期技术创新。未来，具备战略眼光、技术洞察力和全球化经验的高管将成为行业争夺的焦点。

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一、Vizgen：空间多组学

1. Chad Brown 被任命为首席商务官（CCO），负责推动空间基因组学技术的商业化。Brown拥有丰富的空间生物学和组学研究经验，曾在NanoString和QIAGEN担任高管，专注于诊断和生命科学领域。

2. Christian Uhrich 加入董事会，代表M Ventures（默克集团的战略投资部门）。Uhrich在医疗健康和生命科学领域的战略投资经验，将助力Vizgen在D轮融资后加速下一代MERSCOPE平台的商业化。

二、DexCom：血糖CGM

3. Jon Coleman 担任首席商务官，负责全球销售、营销和客户体验。Coleman拥有30年医疗保健领域经验，曾在Masimo和辉瑞担任高管，擅长市场扩张和创新产品开发。

4. Renée Galá 加入董事会，现任Jazz Pharmaceuticals总裁兼COO，擅长财务和战略领导，将为DexCom的全球化扩张提供支持。

三、丹纳赫：生命科学和诊断

5. Charles Lamanna 被任命为董事会成员，现任微软商业与工业副驾驶公司副总裁，专注于AI驱动的商业应用。其技术背景将为丹纳赫在医疗技术领域的AI布局提供战略支持。

四、罗氏：制药和诊断

6. 股东大会批准董事会成员连任，包括前CEO Severin Schwan 担任董事会主席。罗氏强调创新诊断和药物开发的持续性，用人策略偏向稳定性和连续性。

五、碧迪医疗：生命科学和医疗器械

7. Gregory J. Hayes 加入董事会，现任RTX Corporation执行主席，拥有30年管理经验，擅长企业转型和并购。其加入将助力碧迪医疗在诊断业务分拆和“New BD”战略中的执行。

融资并购：略显惨淡！

3月份，海外IVD融资并购，略显惨淡。仅有10起左右的资金交易，相较于2月份的风风火火，着实冷清了些。（一）并购方面：新加坡的Angsana Molecular & Diagnostics Laboratory与Pathnova Laboratories合并成立Archerfish Precision Diagnostics，融合了分子诊断与血清学、人工智能诊断技术，获得淡马锡等投资者支持，计划未来三年内筹资至少3750万美元，拓展业务至传染病检测等领域。NeoGenomics收购新泽西州临床实验室Pathline，增强在东北部的服务能力，预计提升营收并降低成本。美国实验室公司（Laboratory Corporation of America）以2.25亿美元收购BioReference Health的肿瘤学业务，强化其在肿瘤检测领域的布局。Tempus AI收购Deep 6 AI，利用其AI软件提升临床试验患者匹配效率，扩展精准医疗应用。

【海外IVD融资】 （更多信息，可关注该文章合集。）

【海外IVD并购】 （更多信息，可关注该文章合集。）

（二）融资方面，仅有5家公司报道了股权融资消息。集中在血糖、病理、癌症早筛等赛道。一些传统领域没有太多资本关注了。

未来10年IVD走势

COVID-19大流行，到现在过去5年了。这场全球性公共卫生危机，深刻重塑了IVD领域的发展轨迹。五年后的今天，我们回顾这场大流行对IVD行业的冲击与变革，可以清晰地看到它在技术、供应链、监管环境和患者体验等方面的深远影响，同时展望未来，行业正朝着自动化、人工智能、分散式检测和个性化医疗的方向加速演进。

一、COVID-19大流行：IVD行业的冲击与经验教训

COVID-19的爆发让IVD行业面临了前所未有的挑战。作为新型传染病，病毒的快速传播让实验室和医疗机构措手不及。检测需求的激增、供应链的脆弱性、技术验证的紧迫性以及公众对快速检测结果的高期望，成为行业在疫情初期的主要痛点。

1. 供应链与劳动力的双重压力
疫情初期，全球供应链因封锁措施陷入瘫痪，试剂、拭子和个人防护装备等关键物资严重短缺。与此同时，实验室技术人员的短缺和工作倦怠问题进一步加剧了行业压力。罗氏诊断的Nathan Patton指出，供应链的脆弱性和物流挑战是行业在危机中暴露出的核心问题。

2. 公私合作的必要性
面对危机，实验室、政府机构和私营企业之间的合作成为应对疫情的关键。生物梅里埃的John Osiecki强调，临床实验室与公共卫生部门的协作在快速开发检测方案和推动社区检测中发挥了重要作用。

3. 公众认知的提升与行业压力的增加
COVID-19让公众首次如此直观地认识到诊断检测的重要性。虽然这提高了对常规和预防性检测的需求，但也暴露了行业在高需求下的脆弱性。Hologic的Jennifer Schneiders指出，实验室在高负荷运转中暴露出的劳动力和供应链问题，成为行业未来需要解决的核心挑战。

二、技术变革：从实验室到家庭的检测革命

COVID-19加速了IVD行业，从集中式实验室检测向分散式、家庭化检测的转变。居家检测和即时检测（POCT）的普及，不仅改变了患者的检测体验，也为行业带来了新的增长点。

4. 家庭检测的崛起
疫情期间，居家检测成为主流，FDA批准了多项直接面向消费者的自我检测产品，如罗氏的HPV自采集设备和BD的阴道自采集设备。这种以患者为中心的检测模式正在改变传统医疗流程，患者可以在家中完成检测并获得结果，极大地提升了检测的可及性和便利性。

5. POCT的扩展与价值体现
POCT在疫情中的表现证明了其在传统医院环境之外的价值。西门子医疗的Mike Nassif指出，POCT不仅提高了检测速度，还通过分散式护理模式降低了感染传播风险。未来，POCT将成为诊断检测的关键支柱，广泛应用于诊所、药房和家庭场景。

6. 自动化与人工智能的加速应用
为了应对劳动力短缺和高检测需求，IVD行业正在加速采用自动化和人工智能技术。Quest Diagnostics的Elizabeth Marlowe指出，自动化不仅提高了实验室效率，还让技术人员能够专注于更复杂的任务。AI和机器学习则在影像分析、基因组数据解读和实时数据分析中展现出巨大潜力。

三、监管环境的变化与行业创新的挑战

COVID-19期间，FDA对紧急使用授权（EUA）的灵活处理为行业创新提供了空间。然而，随着疫情进入地方性阶段，监管环境正在收紧。实验室开发测试（LDT）的法规可能变得更加严格，这可能限制实验室在应对新型传染病时的创新能力。OmniPathology的Ronald Blum警告，过于严苛的监管可能削弱实验室开发创新检测的能力，行业需要在监管与创新之间找到平衡。

7. AI与自动化的深度融合
AI和自动化将成为实验室的标配，不仅提高检测速度和准确性，还通过数据集成支持个性化医疗决策。Hologic的Jennifer Schneiders预测，AI将在样本数据分析和病理学领域发挥核心作用。

8. POCT与家庭检测的普及
分散式检测将继续扩展，家庭检测和床旁检测将成为主流。罗氏的Nathan Patton指出，诊断公司需要开发更多家庭检测解决方案，以满足患者对便捷医疗的需求。

9. 远程医疗与数据集成的协同发展
远程医疗和数据集成技术将推动诊断与患者护理的深度结合。患者可以在家中完成检测并将结果上传至医疗平台，医生通过远程监控提供实时诊断和治疗建议。

10.下一代测序（NGS）的临床化
NGS技术将从研究领域向临床应用转移，成为传染病诊断和监测的核心工具。Quest Diagnostics的Elizabeth Marlowe提到，NGS在追踪病毒变异和监测新毒株方面展现了巨大潜力。

COVID-19大流行不仅是一场危机，也是IVD行业变革的催化剂。从家庭检测的普及到AI和自动化的应用，从POCT的扩展到NGS的临床化，行业正在经历一场深刻的转型。然而，供应链的脆弱性、劳动力短缺和监管环境的不确定性仍是行业需要面对的长期挑战。

未来，IVD行业需要在技术创新、监管灵活性和人才培养方面持续发力，以应对下一次公共卫生危机的到来。正如生物梅里埃的John Osiecki所说： 我们不知道下一次挑战何时到来，但我们必须为灵活性和创新做好准备 。 这场大流行的经验教训将成为行业未来发展的基石，推动IVD领域迈向更加智能化、个性化和分散化的时代。

未来IVD如何发展？你怎么看。欢迎评论区探讨。

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