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科伦博泰2023年年报点评:SKB264海外及国内临床推进超预期,核药赛道前景可期【东吴医药朱国广团队】

国广有话说  · 公众号  ·  · 2024-03-27 22:29

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  投资要点  

投资要点

事件:科伦博泰2023年度,实现收入15.4亿元,同比增长91.62%,收入增长主要源于与默沙东支付的里程碑付款。2023年研发开支为10.3亿元,同比增长21.9%;现金及金融资产共计25.3亿元,资金储备充足。

默沙东迅速推进SKB264六项全球三期研究,推进效率超预期:截止到年报披露日期,默沙东密集启动SKB264(MK-2870)的六项全球三期临床,包括MK-2870-004(556例,2L EGFR+NSCLC)、MK-2870-005(710例,子宫内膜癌)、MK-2870-007(614例,PD-L1高表达NSCLC)、MK-2870-009(520例,EGFR+NSCLC)、MK-2870-007(1200例,HR+/HER2-乳腺癌)、MK-2870-019(780例,NSCLC术后辅助)。六项临床计划合计入组约4300例不同肿瘤适应症患者,SKB264已经是默沙东核心战略性资产,多项潜在适应症仍期待开展。

SKB264国内临床积极推进,或将成为国内首个上市的TROP2 ADC:在乳腺癌领域:2L+ TNBC的NDA已经受理,HR+/HER2-BC注册Ⅲ期、1L TNBC关键Ⅲ期正在推进;在肺癌领域:EGFR-TKI耐药NSCLC的注册Ⅲ期、联合A167的Ⅱ期正在进行;此外,多项单药及联合方案用于GC、UC、OC、CRPC等多瘤种的探索性临床研究正在开展。

科伦博泰深度布局ADC热门赛道,多款爆品蓄势待发:A166(HER2 ADC)的首发适应症HER2+乳腺癌已完成NDA递交,有望成为国内首款治疗HER2阳性BC的国产ADC,针对HER2+ GC(2L)、HER2+CRC(3L)的临床研究正在推进中。SKB315(CLDN 18.2 ADC)是全球第二家开始患者入组的同靶点ADC,包括SKB410(Nectin-4 ADC)等未来在默沙东的助力下有望更快走向全球商业化。

核药赛道前景可期,拓展OptiDC平台技术优势:科伦博泰与西南医科大附院就“诊疗一体化”骨靶向RDC项目(TBM-001)达成合作,获得该项目的的全球独家权益。该项目在研究者发起的临床研究已积累了上百次人体数据,在控制多种恶性肿瘤骨转移方面展现了显著的疗效和良好的安全性。

盈利预测与投资评级:我们将2024-2025年营收预测由6.0/7.0亿元调整为11.5/12.0亿元,新增2026年营收预测为15.0亿元。公司三款产品SKB264 3LTNBC;A166 3L HER+BC;A167 RM-NPC将商业化,SKB264全球竞争优势明显。维持“买入”评级。

风险提示:新药研发及审批进展不及预期,药品销售不及预期,产品竞争格局加剧,政策的不确定性,全球业务相关风险,人才流失风险等。

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东吴证券投资评级标准:

投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期(A 股市场基准为沪深 300 指数,香港市场基准为恒生指数,美国市场基准为标普 500 指数,新三板基准指数为三板成指(针对协议转让标的)或三板做市指数(针对做市转让标的),北交所基准指数为北证50指数),具体如下:

公司投资评级:

买入:预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上;

增持:预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间;

中性:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间;

减持:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间;

卖出:预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。

行业投资评级:

增持:预期未来6个月内,行业指数相对强于基准5%以上;

中性:预期未来6个月内,行业指数相对基准-5%与5%;

减持:预期未来6个月内,行业指数相对弱于基准5%以上。

    我们在此提醒您,不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系,表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况,如具体投资目的、财务状况以及特定需求等,并完整理解和使用本报告内容,不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。

分析师承诺:本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师,报告所采用的数据均来自合法合规渠道,分析逻辑基于分析师的职业理解,通过合理判断得出结论,独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因,不因,也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。


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